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Examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Phase II Document de travail

Programme des substances nouvelles

Environnement Canada
Santé Canada

Novembre 2007


(Version PDF - 173 Ko)

Table des matières

Sommaire

Les 15 et 16 juin 2006, les responsables du Programme des substances nouvelles d'Environnement Canada et de Santé Canada ont tenu, dans la région de la capitale nationale, un atelier sur la modification des dispositions relatives aux organismes autres que les micro organismes, comme les présentent le paragraphe 2(4) et l'article 4 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), ci après appelé le RRSN (organismes). L'atelier de 2006 a permis la communication de renseignements généraux ainsi que d'un document de travail comportant une proposition cadre des modifications au Règlement, dans le but d'aider les parties intéressées à formuler et à partager leurs points de vue sur les problèmes à traiter afin d'améliorer le paragraphe 2(4) et l'article 4 du RRSN (organismes).

Le présent document de travail contient un cadre de déclaration amélioré et des annexes de déclaration pour les organismes autres que les micro-organismes qui pourraient remplacer le paragraphe 2(4), l'article 4 et l'annexe 5 du RRSN (organismes). Le présent document s'appuie sur l'expérience et les commentaires découlant de l'atelier de consultation de juin 2006 et s'inspire davantage des suggestions reçues. Les parties intéressées peuvent émettre leurs commentaires sur la proposition de même que sur les modèles et scénarios établis dans le document, ainsi que faire part d'autres idées qu'elles jugent importantes. Veuillez noter que les propositions présentées dans ce document sont pour discussion seulement. Environnement Canada et Santé Canada retiennent le droit de considérer d'autres options similaires ou modifiées.

Les modifications proposées relativement aux organismes autres que les micro organismes ont été élaborées en tenant compte des besoins suivants :

a. Combler le manque d'information du gouvernement de même que du manque de souplesse pour les promoteurs dans l'actuelle exemption « globale pour la recherche et le développement (R. et D.) » pour les organismes autres que les micro organismes;
b. Élaborer un modèle hiérarchisé de déclaration dont les exigences en matière de renseignements et les périodes d'évaluation correspondent aux activités proposées et aux rejets qui leur sont associés;
c. Élaborer ou adopter des directives sur l'isolement et le confinement; Donner suite aux commentaires émis par les intervenants depuis le dernier atelier de consultation tenu les 15 et 16 juin 2006;
e. Mieux prévoir les éventuels nouveaux organismes dont le rejet peut être proposé;
f. Diminuer les risques de rejets non autorisés.

Les modifications proposées amélioreront la surveillance, ainsi que l'efficacité et l'efficience du RRSN (organismes) en vue de mieux protéger l'environnement et la santé humaine.

Dans le présent document de travail, Environnement Canada et Santé Canada proposent un modèle présentant plusieurs annexes de déclaration, dont une annexe détaillée sur le rejet complet (n'importe où au Canada) et d'autres annexes dont les exigences en matière de renseignements varient selon l'activité proposée et le niveau d'isolement ou de confinement. Les activités qui se déroulent dans des installations étanches certifiées avec des organismes qui rencontrent les exigences réduites en matière de renseignements seraient soumises à des exigences minimales de renseignements pour être admissible à l'exemption de déclaration. Les activités qui se déroulent dans des installations étanches non certifiées ou dans des conditions de confinement pourraient être soumises à des annexes de déclaration réduites. Les normes d'isolement et de confinement se fonderaient sur l'adoption de lignes directrices ou de normes déjà en place ou qui seront créées ultérieurement.

D'après nous, les propositions actuellement à l'étude sont conformes à la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation[1]. Tel que l'exige cette dernière, les propositions ont tenu compte du besoin de protéger le public et de susciter son intérêt envers la santé et l'environnement de même que de celui de favoriser l'innovation et de prendre des décisions fondées sur les données probantes, les meilleures connaissances disponibles et la science. Les propositions ont aussi tenu compte du besoin que la réglementation modifiée soit accessible, compréhensible et responsable tout en s'efforçant d'éviter le chevauchement. Enfin, de par le fait qu'elles traitent des problèmes qui risquent de faire obstacle à la recherche et à l'innovation et qu'elles font en sorte que la réglementation suive le rythme de la croissance de la biotechnologie au Canada, les propositions sont conformes à la nouvelle Stratégie des sciences et de la technologie[2].

Le présent document se veut le document d'accompagnement de trois autres documents préparés précédemment : 1) un document d'information[3]; 2) un document de travail[4] distribué aux fins de l'atelier de juin 2006; 3) un compte rendu[5] de l'atelier de juin 2006 dont il est question dans le présent document. Ceux ci sont disponibles par l'entremise du site Web des Substances nouvelles. Pour en obtenir des exemplaires, veuillez communiquer avec le Programme des substances nouvelles par télécopieur au 819-953-7155, par téléphone au 819-953-7156 ou au 1-800-567-1999 (sans frais au Canada), ou encore par courriel à l'adresse nsn-infoline@ec.gc.ca. L'annexe 1 du présent document présente une liste bibliographique d'autres sources utiles de renseignements relatifs au RRSN (organismes).

1. Contexte

L'approche préconisée dans la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE 1999) se veut proactive et préventive quant à l'évaluation des substances nouvelles avant leur mise en marché. À quelques exceptions près, toutes les substances nouvelles[6] au Canada doivent être évaluées avant de pouvoir y être fabriquées ou importées afin de déterminer si elles sont toxiques (c. à d. nocives) pour la santé humaine ou l'environnement, y compris la biodiversité, selon la définition de l'article 64 de la LCPE 1999.

Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), ci après appelé le RRSN (organismes), applique la partie 6 (Substances biotechnologiques animées) de la LCPE 1999 et présente les exigences en matière de déclaration et de renseignements que doit respecter toute personne qui fabrique ou importe au Canada des substances nouvelles qui sont des organismes vivants. Les renseignements présentés en vertu du RRSN (organismes) servent à la réalisation d'une évaluation des risques aux termes de la LCPE 1999 en vue de déterminer si la substance répond à l'un ou l'autre des critères énoncés à l'article 64 de la LCPE 1999.

Le RRSN (organismes) comporte un cadre de déclaration et d'évaluation pour les micro organismes (article 3), y compris des exemptions à des fins de recherche et de développement -- paragraphe 2(3) -- et, par conséquent, le paragraphe 2(4) et l'article 4 pour les organismes autres que les micro organismes. Le présent document de travail ne traite que des organismes autres que les micro organismes assujettis au champ d'application du RRSN (organismes).

Malgré que le RRSN (organismes) ait bien rempli son mandat depuis son entrée en vigueur il y a dix ans, l'expérience et l'apparition d'importantes percées dans le domaine de la biotechnologie au cours des dernières années ont incité Environnement Canada et Santé Canada à réexaminer ce règlement.

La consultation tenue en juin 2006 était centrée sur le cadre relatif à la partie du RRSN (organismes) qui traite des exigences en matière de déclaration et d'évaluation (article 4) pour les organismes autres que les micro organismes, y compris, les exemptions en vue de la recherche et du développement -- paragraphe 2(4). (Le site Web des Substances nouvelles présente le document de travail de même qu'un compte rendu de l'atelier, en plus d'un document d'information qui apporte des précisions sur le RRSN[organismes] et le besoin de l'examiner). Les résultats de l'atelier de juin 2006 indiquaient que les intervenants s'entendaient sur le besoin d'examiner les dispositions du RRSN (organismes) portant sur les organismes autres que les micro organismes. Les intervenants ont apprécié l'effort qu'a fait le gouvernement pour les consulter tôt dans le processus d'examen de la réglementation, mais ont souligné qu'il faudrait tenir d'autres consultations au sujet de ces dispositions une fois que le gouvernement aura plus de détails sur les annexes de déclaration proposées. Environnement Canada et Santé Canada ont donc intégré le plus de commentaires possible de la part des intervenants et sont entrés dans les détails de la modification proposée. Ces considérations sont reflétées dans le présent document de travail, qui servira de document d'appui dans le cadre de la consultation multilatérale de décembre 2007.

2. Portée du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

La portée du RRSN (organismes) est expliquée dans les documents d'accompagnement utilisés aux fins de l'atelier de consultation des 15 et 16 juin 2006. En résumé, le RRSN (organismes) traite de nouvelles substances biotechnologiques animées et ne fait pas de distinction claire entre les organismes génétiquement modifiés et ceux obtenus grâce à des techniques de reproduction assistée telles que le clonage animal (p. ex. par le transfert de noyaux de cellules somatiques). Seuls les articles portant sur les organismes autres que les micro organismes sont abordés dans le présent document.

En vertu de l'article 4 du RRSN (organismes), la personne qui fabrique ou importe un organisme autre qu'un micro-organisme doit fournir les renseignements précisés à l'annexe 5. Le RRSN (organismes) prévoit également les conditions[7] ou circonstances selon lesquelles la fabrication ou l'importation de nouveaux organismes autres que les micro organismes destinés à la recherche et au développement sont exemptées des exigences en matière de déclaration et d'évaluation.

Parmi les exemples de nouveaux organismes autres que les micro-organismes pour lesquels existent des dispositions et exemptions de déclaration -- paragraphe 2(4), article 4 et annexe 5 -- aux termes du RRSN (organismes) se trouvent les suivants :

  1. certains animaux nouveaux (p. ex. du bétail modifié pour produire des protéines pharmaceutiques ou pour accroître leur production de lait ou de viande, des animaux de compagnie issus du transfert de noyaux de cellules somatiques, des poissons modifiés afin d'en accroître la croissance, des rats modifiés pour créer des modèles de recherche servant à l'étude des maladies);
  2. certains végétaux et semences nouveaux (p. ex. les céréales importées strictement pour des fins autres que la consommation humaine ou animale).

Au Canada, plusieurs autres autorités fédérales réglementent les produits biotechnologiques. Les lois et règlements dotés de dispositions relatives à l'évaluation des risques environnementaux équivalentes à celles de la LCPE 1999 sont présentés à l'annexe 4 de cette dernière. Par conséquent, les catégories de substances nouvelles qui constituent des organismes vivants et qui sont régies par les lois et règlements énumérés dans cette annexe sont exclues du RRSN (organismes) et ne font pas l'objet d'une déclaration obligatoire (voir l'annexe 2 du présent document). Cela dit, tous les autres organismes vivants doivent faire l'objet d'une déclaration conformément au RRSN (organismes), qu'ils soient régis ou non par d'autres autorités fédérales.

3. Motifs de l'examen

La partie 6 de la LCPE 1999 est destinée à protéger la santé humaine et l'environnement des effets néfastes que pourraient causer les substances nouvelles qui constituent des organismes vivants. Environnement Canada et Santé Canada s'engagent à protéger l'environnement et la santé humaine tout en minimisant les conséquences de la réglementation sur l'innovation. Environnement Canada et Santé Canada s'efforcent de concevoir une réglementation encore plus efficace, efficiente, flexible, compréhensible et rapide à appliquer, tout en tentant d'éviter le chevauchement tout au long du processus de réglementation.

Au cours de l'élaboration du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) en 1997, il a été décidé d'exempter la recherche et le développement mettant en jeu des organismes autres que les micro organismes des exigences en matière de déclaration et d'évaluation des risques, à condition qu'ils soient fabriqués ou importés dans des installations étanches et qu'ils soient gardés en isolement de manière à ce qu'il n'y ait « aucun rejet » dans l'environnement. Il était présumé que les organismes ainsi isolés ne constitueraient pas de risque important pour la santé humaine ou l'environnement en raison de l'absence d'exposition. Il était également présumé qu'en cas de rejet non autorisé, les conséquences sur l'environnement, la santé humaine, le commerce international et la réaction du public seraient minimes étant donné les petites quantités en cause. Cependant, les expériences récentes ont fait ressortir le besoin d'examiner cette hypothèse. De plus, Environnement Canada et Santé Canada admettent que le modèle de réglementation actuel n'est pas souple et ne tient pas compte de l'étendue dynamique des activités dans le domaine.

De plus, l'actuel RRSN (organismes) ne dispose que d'une seule catégorie de déclaration pour tous les organismes autres que les micro organismes. Cette approche « taille unique » est utilisée pour toutes les activités et les rejets résultant (niveau de rejet) dans l'environnement, peu importe le niveau d'isolement et de confinement. La réglementation modifiée devra intégrer des exigences en matière de déclaration qui correspondent à l'activité, au type d'organisme et au potentiel d'exposition environnementale et humaine. De plus, le régime de réglementation proposé doit mieux refléter les actuelles activités de recherche et de développement.

Au cours de la consultation du mois de juin 2006, tous les intervenants se sont entendus sur les éléments énumérés ci dessus et sur le besoin de prévoir des annexes ou des exigences de déclaration intermédiaires, entre les scénarios d'isolement et de rejet complet. Certains participants ont également fait valoir la nécessité de tenir compte des activités de recherche et de développement qui mettent en jeu un nombre important d'organismes modèles dans le contexte d'un projet. Le modèle suivant tente de répondre aux préoccupations des intervenants.

4. Modèle proposé

4.1 Modèle de déclaration et thèmes principaux

Le modèle proposé par Environnement Canada et Santé Canada est résumé dans le schéma de la figure 1. Le modèle proposé vise à mieux harmoniser le processus de déclaration à la façon dont les activités mettant en jeu des organismes autres que les micro-organismes se déroulent et sont actuellement surveillées par les établissements en place tels que les organismes de financement, les organismes d'accréditation des universités et les établissements de recherche.

Tel qu'il a été mentionné dans le cadre de la consultation de juin 2006, les intervenants ont exprimé un grand appui pour l'adoption d'une approche progressive en ce qui concerne les exigences en matière de renseignements qui différerait selon le niveau de risque (exposition ou danger), comme pour la partie du RRSN (organismes) portant sur les micro organismes. Les participants étaient d'avis que l'approche à préconiser par le Programme des substances nouvelles devrait exiger un minimum de renseignements sur la recherche et le développement ou d'autres activités au sein d'installations étanches mettant en jeu des organismes en isolement complet, mais exiger de plus grands ensembles d'information pour les activités telles que les études sur le terrain et le rejet complet.

L'évaluation des risques tient compte à la fois du danger et de l'exposition. L'approche proposée fait la distinction entre les organismes qui peuvent constituer un danger en raison de leur pathogénicité, de leur toxicité ou de leur caractère envahissant et l'exposition potentielle à ces dangers. Étant donné que le risque se fonde sur l'hypothèse voulant qu'un danger se concrétise par l'exposition, son degré de risque dépendra du niveau de confinement prévu de l'organisme. La liste des exigences administratives et techniques en matière de renseignements (y compris toute donnée expérimentale et tout document d'accompagnement) de même que la durée de la période d'évaluation varierait selon l'activité proposée, qui, à son tour, est liée aux catégories d'isolement, de confinement ou de rejet. En termes généraux, plus le risque d'exposition émanant de l'activité est élevé, plus les renseignements que doit fournir le déclarant seront nombreux.

Les modifications proposées visent à offrir un modèle de déclaration plus souple et à adapter les exigences en matière de renseignements des annexes à une grande variété de scénarios d'activités. Un résumé des exigences en matière de renseignements de toutes les annexes sont présentées à l'annexe 3 du présent document. D'une façon générale, le schéma présenté à la figure 1 est séparé en trois thèmes ou catégories déterminants : l'isolement, le confinement ou le rejet complet.

Figure 1. Modèle proposé de déclaration

Figure 1. Modèle proposé de déclaration Diagramme (Étape 1 à 4) Étape 1 : Intention d’importer ou de fabriquer le nouvel organisme. Étape 2 : Le nouvel organisme sera-t-il en isolement ? Oui (Allez à l’étape 3a) ou Non (Allez à l’étape 3b). Étape 3a : Isolement; S’agit-il d’un organisme visé par les exigences réduites en matière de renseignements (ERMRD) pour les déclarations? Oui (Allez à l’étape 4a) ou Non (Allez à l’étape 4b). Étape 3b : Le nouvel organisme sera-t-il en confinement ? Oui (Allez à l’étape 4c) ou Non (Allez à l’étape 4d). Étape 4a : S’agit-il d’une installation certifiée pour l’isolement ? Oui (Admissible à une demande) ou Non (Déclaration requise relative à l’évaluation d’un organisme RMRD d’exemption, DNS - Annexe 8 - Si l’installation est certifiée passer les alinéas a), b) et c) présenter une preuve de la certification; S’il s’agit d’une activité de R. et D. passer les alinéas d), e) et f)). Étape 4b : Déclaration requise relative à l’évaluation d’un organisme non ERMRD, DSN - Annexe 7 (Si l’installation est certifiée passer les alinéas a), b) et c) présenter une preuve de la certification; S’il s’agit d’une activité de R. et D. passer les alinéas d), e) et f)). Étape 4c : Confinement; Déclaration requise relative à l’évaluation d’un organisme dont le rejet est confiné ou fait l’objet d’une expérience sur le terrain, DSN – Annexe 6 - Si le rejet est confiné passer les alinéas a), b) et c). Étape 4d : Rejet complet; Déclaration requise relative à l’évaluation d’un organisme destiné au rejet complet, DSN – Annexe 5.

4.1.1 Isolement

L'isolement, servant de barrière pour limiter l'exposition, aborde le risque global (pour l'environnement et la santé humaine) que peut poser un organisme et l'activité proposée. Environnement Canada et Santé Canada vont considérer l'élaboration ou l'adoption de lignes directrices sur l'isolement et le confinement qui établiraient un minimum de normes qui permettraient de satisfaire les exigences en matière d'isolement pour différents groupes ou espèces d'organismes en fonction d'un ensemble d'exigences physiques, opérationnelles et liées au transport et à l'élimination. Le niveau d'isolement proposé sera examiné dans l'évaluation des risques afin de déterminer s'il est adéquat pour minimiser les risques que l'organisme, assujetti à la déclaration, pose pour la santé et l'environnement.

Il est reconnu que de nombreux organismes présentent peu de dangers inhérents (semblables aux micro-organismes du groupe de risque 1). Ces organismes pourraient répondre aux critères d'Exigences réduites en matière de renseignements pour les déclarations (ERMRD) tant qu'ils seront conservés en isolement. Dans le but de satisfaire aux Exigences réduites en matière de renseignements pour les déclarations (ERMRD), un organisme devrait respecter tous les critères proposés suivants :

  • L'organisme doit être désigné et caractérisé au niveau taxonomique approprié;
  • Ne doit pas être assujetti à un autre règlement fédéral lié à la santé ou à la sécurité (p. ex. le Règlement sur la santé des animaux);
  • Ne doit pas être toxicogène, pathogène, parasitaire ou nocif pour les humains, l'environnement ou la biodiversité;
  • Ne doit pas avoir fait l'objet d'une modification ou d'une manipulation susceptible d'accroître la capacité de transférer tout matériel génétique modifié ou manipulé;
  • Ne doit pas avoir fait l'objet d'une modification ou d'une manipulation susceptible de mener à une meilleure capacité de se développer à l'extérieur de la zone d'isolement ou de créer une brèche dans son enceinte.

Un exemple type d'un organisme ERMRD pourrait être les sourisknock-out (c.-à-d. des souris dont la modification génétique correspond à la suppression ou à l'inactivation spécifique d'un gêne) utilisées dans une installation étanche, lorsqu'aucun avantage en termes de valeur sélective dans l'environnement, de pathogénicité ou de toxicité n'est conféré à l'animal modifié comparativement à celui de type sauvage.

Il est présumé que le risque posé par les activités qui répondent aux critères ERMRD sera grandement diminué étant donné que les dangers associés aux organismes hôtes à modifier ou la nature des modifications génétiques sont caractérisés et documentés par une importante organisation de recherche et que l'isolement constituera un niveau de protection secondaire.

Les promoteurs utilisant des organismes ERMRD pourront être admissibles à une exemption de déclaration si leurs activités se déroulent dans une installation certifiée. Nous proposons deux mécanismes par lesquels le promoteur pourrait obtenir une exemption de déclaration : a) une demande d'exemption à EC/SC avec un minimum de renseignements à fournir à un niveau approprié afin de déterminer si les critères sont satisfaits ou b) une certification de l'installation de recherche par une organisation externe avec rapport périodique à EC/SC. Les activités se déroulant dans une installation non certifiée seraient déclarés conformément à l'annexe 8. Cette annexe vise à simplifier les exigences en matière de renseignements pour les déclarants qui travaillent avec des organismes à faible risque dans une installation étanche. Les organismes en confinement et les rejets complets ne seront pas jugés comme répondant aux critères ERMRD. D'autres pays ont adopté une méthode similaire (p. ex. la Nouvelle Zélande et l'Australie) où le confinement est considéré comme un rejet contrôlé. Tous les autres organismes en isolement qui ne répondent pas aux critères établis pour l'annexe 8 et qui ne sont pas éligibles à l'exemption devront être déclarés conformément à l'annexe 7.

Les déclarants peuvent démontrer que les activités se déroulent en isolement adéquat de deux manières : a) une certification ou b) une description de l'installation et de l'activité faisant partie de la déclaration à l'annexe 8. Cette réglementation sera structurée de manière à faciliter la déclaration ou l'admissibilité d'exemption suivant le cas. Par conséquent, un déclarant qui a l'intention de mener des activités dans une installation étanche certifiée pourrait fournir une preuve de sa certification dans le dossier de déclaration ou par le processus d'exemption pour prouver que l'isolement est adéquat.

Le processus d'exemption devrait répondre aux préoccupations concernant, entre autre, les activités qui comptent un grand nombre d'organismes ERMRD semblables (au moins de la même espèce) qui font partie d'un même projet. La documentation pour cette exemption pourrait, par exemple, se traduire en la soumission minimal d'information comme, nom, adresse, description du projet de recherche et des installations ainsi que la preuve de la certification des installations en conformités avec les normes et les lignes directrices appropriées de confirment de biosécurité reconnues.

Bien que les catégories de déclarations qui répondent aux critères d'isolement (annexes 7 et 8) nécessiteraient tout de même une déclaration avant la fabrication ou l'importation, la période d'évaluation associée à ces annexes pourrait être conséquemment plus courte comparativement aux annexes relatives au rejet confiné et au rejet complet. Les exigences concernant les renseignements pour ces déclarations seraient moins exhaustives que l'actuelle annexe 5. L'annexe 7 proposée exigerait des renseignements supplémentaires (relatifs à l'annexe 8) étant donné que les organismes déclarés en vertu de celle ci ne répondront pas aux critères ERMRD.

4.1.2 Confinement

En plus de porter sur l'isolement, le modèle proposé contient une annexe de déclaration relative au confinement, qui comprendrait le rejet pour une étude expérimentale sur le terrain et le rejet confiné non expérimental (annexe 6). Cette annexe pourrait s'appliquer aux organismes vivants conservés de manière occasionnelle ou permanente dans des conditions autres que l'isolement, soit importés ou fabriqués à des fins de recherche et de développement ou à des fins commerciales. Cette annexe serait appropriée pour les organismes qui, pour des raisons de santé et de bien être, pourraient par exemple être utilisés dans des conditions autres que l'isolement et pour lesquels des mesures de confinement appropriées seraient mises en oeuvre. Par exemple, elle pourrait inclure le confinement dans des champs clôturés sécurisés ou d'autres contrôles de confinement appropriés. Ces contrôles seraient répertoriés dans les directives d'isolement et de confinement.

Cette annexe permettrait aux déclarants d'effectuer des études sur le terrain afin de recueillir des données (p. ex. sur les effets possibles de l'organisme sur l'environnement ou en vue de réaliser des essais de croisement). Une étude expérimentale sur le terrain comprendrait le rejet en confinement d'un organisme autre qu'un micro-organisme utilisé à des fins de recherche et de développement qui utilise l'espace, le temps et la quantité minimum d'organismes requis pour atteindre les objectifs de l'essai ou du test.

4.1.3 Rejet complet (introduction n'importe où au Canada)

Le rejet complet vise à traiter du rejet dans l'environnement des organismes autres que les micro-organismes, qui est actuellement régi par l'article 4 du RRSN (organismes). L'annexe sur le rejet complet (annexe 5) viserait les organismes vivants importés ou fabriqués à des fins de rejet non restreint. Cette annexe de déclaration s'applique à la fabrication ou à l'importation d'un organisme destiné à être introduit n'importe où au Canada et qui ne répond à aucun critère de déclaration en vertu de l'une ou l'autre des annexes du RRSN (organismes). Les exigences en matière de renseignements pour les déclarations de cette annexe sont les plus élaborées. Les exigences en matière de renseignements proposées de la nouvelle annexe 5 seraient presque identiques à celles de l'annexe 5 du RRSN (organismes) actuellement en vigueur.

4.2 Résumé des annexes portant sur la déclaration

Le tableau 1 présente le résumé des annexes de réglementation et des catégories du modèle de déclaration proposé.

Tableau 1. Résumé des catégories et des annexes de déclaration

AnnexeCatégorieDescription
Annexe 5Rejet completEnsemble d'exigences le plus exhaustif en matière de renseignements. Convient au rejet d'organismes n'importe où au Canada. Période d'évaluation la plus longue.
Annexe 6Confinement : rejet confiné et rejet pour étude expérimentale sur le terrainConvient aux activités menées selon des mesures de confinement établies[**] (y compris les études sur le terrain). Période d'évaluation de durée moyenne.
Annexe 7Isolement : non-ERMRD[*]Convient à toutes les activités menées en isolement[**] qui ne sont pas régies par l'annexe 8. Annexe sur l'isolement la plus exhaustive. Période d'évaluation de courte durée.
Annexe 8Isolement : ERMRD[*], installation non certifiéeConvient à toutes les activités menées en isolement[**] avec des organismes ERMRD[*]. Exigences modestes en matière de renseignements. Période d'évaluation la plus courte.
ExemptionIsolement : ERMRD[*], installation certifiéeNom, adresse, description du projet de recherche et preuve de certification
[*] ERMRD : Exigence réduite en matière de renseignements pour les déclarations
[**] Directives d'isolement et de confinement (existantes ou qui seront créées ultérieurement)

Le modèle de déclaration proposé est conforme à ceux fondés sur les activités actuellement utilisés pour les micro-organismes en vertu du RRSN (organismes) de même qu'à d'autres règlements canadiens et lois de certains autres pays (Nouvelle-Zélande et Australie). Il reconnaît que certains organismes présentent un faible niveau de danger et que certains organismes peuvent être maintenus adéquatement dans des conditions d'isolement ou de confinement. Il reconnaît également le besoin de procéder à une évaluation des risques de plus en plus complète à mesure que le niveau d'exposition potentielle augmente.

Le modèle de déclaration proposé fondé sur les activités permettrait à certains fabricants et importateurs de présenter des déclarations qui feraient l'objet de périodes d'évaluation plus courtes et exigeraient moins de renseignements qu'actuellement. De plus, ce modèle accorderait une plus grande souplesse pour des travaux réalisés selon divers degrés d'isolement ou pour effectuer des études sur le terrain en confinement. Il encouragerait également l'innovation et aiderait à réduire les coûts associés au respect des critères d'exemption actuels aux fins de recherche et de développement en fournissant plus d'options à ceux qui comptent effectuer des travaux à l'extérieur d'installations étanches tout en contrôlant les rejets.

5. Directives d'isolement et de confinement

Le modèle de déclaration proposé dans le présent document définit les catégories de déclaration selon le niveau d'isolement et de confinement de l'organisme. Par conséquent, il importe que les déclarants comprennent parfaitement les éléments constitutifs de l'isolement et du confinement et que la fabrication ou l'importation proposée réponde aux exigences spécifiques identifiées sous l'annexe de déclaration appropriée. Environnement Canada et Santé Canadas ont commencé à travailler sur des documents d'appui qui serviront de directives ou d'outils pour les déclarants. Environnement Canada et Santé Canada vont considérer l'élaboration de nouvelles directives au sujet de l'isolement et du confinement (si possible avec d'autres agences ou ministères fédéraux) ou adopteront celles d'autres autorités le cas échéant (p. ex. l'annexe Q des lignes directrices des NIH des États-Unis).

Il faut parvenir à une compréhension claire et commune de ce qui est acceptable ou non relativement à l'isolement ou au confinement d'organismes autres que les micro organismes. Cette démarche permettrait d'assurer que le régime de déclaration et d'évaluation établi dans la partie 6 de la LCPE 1999 demeure efficace dans la protection de l'environnement et de la santé humaine contre les risques éventuels posés par de nouveaux organismes vivants. Les directives établiraient les exigences minimales concernant divers niveaux d'isolement ou de confinement pour différents groupes d'organismes en fonction d'un ensemble d'exigences physiques, opérationnelles et liées au transport ainsi qu'à l'élimination. Les niveaux d'isolement et de confinement tiendront compte des dangers intrinsèques aux organismes de même que de ceux associés aux activités subséquentes.

Les éléments suivants constituent les avantages et les défis prévus quant à l'élaboration ou l'adoption de directives sur l'isolement et le confinement.

Avantages

  • Elles clarifieront les exigences d'isolement et de confinement à l'intention des personnes, et des organisations soumises à la réglementation ainsi qu'aux agents d'application du règlement, ce qui améliorera la conformité et en facilitera la vérification.
  • Il faudra fournir moins de détails dans un dossier de déclaration lorsque des mesures d'isolement et des contrôles sont en place.
  • Elles offriront des règles de jeu équitables, et les déclarants sauront à quoi s'attendre.
  • Elles pourront peut-être réduire le temps et les coûts engagés par les déclarants pour présenter un dossier de déclaration au Programme des substances nouvelles.
  • Elles seront compatibles avec le régime actuel de réglementation des substances nouvelles en vertu de la LCPE 1999.
  • Elles diminueront les probabilités de rejet non autorisé.

Défis

  • Elles ne seront peut-être pas assez complètes pour inclure tous les groupes d'organismes ou répondre à toutes les questions liées à la biosécurité (c.-à-d. qu'il pourrait y avoir des lacunes).
  • Si les directives sont nouvellement élaborées et incluses dans le RRSN (organismes) par voie de références, le processus d'examen pourrait être retardé.

6. Certification, accréditation et mesures de surveillance en place

Le concept de certification des installations étanches qui rencontre les normes de bioconfinement appropriés, a déjà été présenté dans ce document. La certification d'installation étanche rend le déclarant éligible à l'exemption dans le cadre d'activités utilisant des organismes ERMRD. Seule l'information concernant le nom, l'adresse, la description du projet de recherche ainsi que l'attestation de la certification de l'installation serait nécessaire. La certification et l'accréditation visent à assurer que l'installation respecte certaines normes, à savoir, la protection des personnes à l'extérieur de l'installation à l'égard de l'exposition à l'organisme, la prévention du rejet de l'organisme dans l'environnement et l'assurance de la sécurité des personnes travaillant avec l'organisme.

L'installation étanche doit faire l'objet d'une inspection par une personne ou une organisation qualifiée pour évaluer la conformité aux exigences en matière de certification et d'accréditation de biosécurité d'une installation étanche. Le Programme des substances nouvelles propose le recours à des organismes d'accréditation qui auraient la compétence d'accorder une certification aux installations en fonction de lignes directrices existantes ou qui seront élaborées ultérieurement. Le Programme des substances nouvelles propose de travailler en collaboration avec des organisations qui sont en mesure de contribuer à l'établissement des normes ainsi qu'à la certification et à l'inspection des établissements, par exemple, des comités de biosécurité de l'établissement, des organismes externes de normalisation, d'autres ministères fédéraux, ou d'autres organismes.

Glossaire

Les définitions suivantes s'appliquent au présent document et peuvent ne pas convenir à un autre contexte.

Biotechnologie :

Application des sciences ou de l'ingénierie à l'utilisation directe ou indirecte des organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée, tel qu'il est défini à l'article 3 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE 1999).

Confinement :

Utilisation de contrôles physiques, chimiques, opérationnels ou biologiques (ou une combinaison de ces derniers) pour limiter ou restreindre le rejet ou la dissémination, à partir d'une aire spécifique, d'un organisme autre qu'un micro-organisme et de tout matériel qui peut servir à le propager (p. ex. le sperme, les oeufs, le pollen, les spores, les tubercules, les retailles, les rhizomes).

Environnement :

Ensemble des conditions et des éléments naturels de la Terre, notamment a) l'air, l'eau et le sol; b) toutes les couches de l'atmosphère; c) toutes les matières organiques et inorganiques ainsi que les êtres vivants; d) les systèmes naturels en interaction qui comprennent les éléments visés aux alinéas a) à c), tel qu'il est défini au paragraphe 3(1) de la LCPE 1999.

Évaluation des risques :

Évaluation scientifique de renseignements en vue d'estimer la probabilité qu'un organisme vivantreprésente un risque pour l'environnement et la vie humaine selon les critères établis à l'article 64 de la LCPE 1999.

Isolement :

Utilisation de contrôles physiques, chimiques, opérationnels ou biologiques (ou une combinaison de ces derniers) à l'intérieur d'un immeuble fermé doté de murs, d'un plancher et d'un plafond, ou dans un espace contenu dans un tel immeuble (p. ex. un laboratoire) pour restreindre le contact d'un organisme autre qu'un micro-organisme avec les humains et l'environnement.

Liste intérieure des substances :

La liste compilée par le ministre de l'Environnement en vertu de l'article 66 de la LCPE 1999, et modifié, à l'occasion, par le ministre en vertu du paragraphe 105(1) ou 112(1) de la Loi.

Micro-organisme :

Organisme vivant microscopique qui, selon le cas :

a. appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures;
b. est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale;
c. est une cellule cultivée d'un organisme non mentionné en a) et b), à l'exclusion d'une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme;
d. est une culture autre qu'une culture pure.

Ministre :

Le ministre de l'Environnement.

Ministres :

Le ministre de l'Environnement et le ministre de la Santé.

Organisme :

Un organisme vivant selon la définition de l'article 104 de la LCPE 1999, sauf dans les dispositions suivantes :

a. l'alinéa c) de la précédente définition de micro-organisme;
b. les alinéas 2(4)b) et c) du RRSN (organismes);
c. l'alinéa 1d) et les sous-alinéas 1e)(vi) et (viii) de l'annexe 5 actuelle du RRSN (organismes);
d. l'alinéa 2d) de l'annexe 5 actuelle du RRSN (organismes);
e. le sous-alinéa 3d)(iii) et l'alinéa 3f) de l'annexe 5 actuelle du RRSN (organismes);
f. les éléments 5 à 7 de l'annexe 5 actuelle du RRSN (organismes).

Organisme utilisé pour la recherche et le développement :

Tel qu'il est défini dans le RRSN, organisme vivant faisant l'objet d'enquêtes ou de recherches systématiques, par voie d'expérimentation ou d'analyse, à l'exclusion des tests de marché, le principal objectif étant :

a. soit la création ou l'amélioration d'un produit ou d'un procédé;
b. soit la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d'un produit ou d'un procédé;
c. soit l'évaluation de l'organisme avant sa commercialisation dans le cadre d'essais en usines pilotes, d'essais de production (y compris la mise à l'échelle) ou des essais à l'usine du client, de façon à ce que les spécifications techniques puissent être modifiées en réaction aux exigences de rendement des clients éventuels.

Organisme vivant :

Substance qui est un produit animé issu de la biotechnologie.

Période d'évaluation :

Nombre de jours civils prescrits dont disposent les ministres de l'Environnement et de la Santé pour évaluer les renseignements soumis par un déclarant aux termes du RRSN (organismes).

Rejet :

S'entend de toute forme de déversement ou d'émission, notamment par écoulement, jet, injection, inoculation, dépôt, vidange ou vaporisation (tel qu'il est défini à l'article 3 de la LCPE 1999).

Rejet complet :

Rejet d'un organisme autre qu'un micro-organisme à l'extérieur d'une installation en isolement ou en confinement.

Rejet confiné :

Rejet dans des conditions de confinement.

Rejet pour étude expérimentale sur le terrain :

Rejet dans des conditions de confinement d'un organisme autre qu'un micro-organisme à des fins de recherche et développement qui utilise l'espace, le temps et la quantité minimum d'organismes requis pour atteindre les objectifs de l'essai ou du test.

Substance :

Tel qu'il est défini à l'article 3 de la LCPE, toute matière organique ou inorganique, animée ou inanimée, distinguable, notamment :

a. les matières susceptibles soit de se disperser dans l'environnement, soit de s'y transformer en matières dispersables, ainsi que les matières susceptibles de provoquer de telles transformations dans l'environnement;
b. les radicaux libres ou les éléments;
c. les combinaisons d'éléments à l'identité moléculaire précise soit naturelles, soit consécutives à une réaction chimique;
d. les combinaisons complexes de molécules différentes, d'origine naturelle ou résultant de réactions chimiques, mais qui ne pourraient se former dans la pratique par la simple combinaison de leurs composants individuels.

Toxicité :

Capacité de toute substance à causer un dommage aux humains, aux animaux, aux végétaux ou aux micro-organismes.

Annexe 1 : Bibliographie annotée

Programme des substances nouvelles

Le site Web du Programme des substances nouvelles d'Environnement Canada, fournit des renseignements essentiels sur divers aspects du Programme, du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) -- appelé également le RRSN (organismes) -- et des directives à l'intention des déclarants. Ces sujets sont les points d'intérêts de l'exercice de consultation multilatérale en vue de l'examen du RRSN (organismes). Le site (accessible par le lien sur les consultations multilatérales) comprend également des renseignements intéressants sur l'examen 1999-2000 du Programme et sur le RRSN s'appliquant aux produits chimiques et aux polymères.

Comité consultatif canadien de la biotechnologie

Le Comité consultatif canadien de la biotechnologie donne au gouvernement fédéral des conseils éclairés sur les aspects éthiques, sociaux, réglementaires, économiques, scientifiques, environnementaux et sanitaires de la biotechnologie. Le site Web du Comité contient des renseignements utiles sur les divers aspects de la réglementation et des politiques relatives à la biotechnologie. Plus en vigueur.

Stratégie canadienne de la biotechnologie

Un exposé détaillé de la Stratégie canadienne de la biotechnologie et des rôles et des responsabilités des principaux intervenants en biotechnologie au sein du gouvernement fédéral ou étroitement liés à celui-ci. Plus en vigueur.

Plan d'action du gouvernement du Canada

En réponse au Rapport du Comité d'experts de la Société royale du Canada intitulé : « Éléments de précaution : Recommandations pour la réglementation de la biotechnologie alimentaire au Canada ».

BioPortail

Des hyperliens vers la réglementation fédérale, les directives et les ressources en matière de biotechnologie : votre fenêtre sur la biotechnologie au gouvernement du Canada.

Consultations sur la biotechnologie

Consultations antérieures et en cours sur laréglementation en matière de biotechnologieentreprises par les ministères fédéraux :

Biosécurité -- Gouvernement fédéral

Biosécurité -- Universités canadiennes

Des renseignements sur les politiques, les procédures et les rôles en matière de biosécurité des comités de biosécurité des établissements au sein de quelques universités canadiennes examinés au cours de la préparation du présent document de travail se trouvent sur les sites Web suivants :

Autres pays

Des renseignements sur les règlements en matière de biosécurité au sein d'autres pays ayant été examinés au cours de la préparation du présent document de travail se trouvent sur les sites Web suivants :

Remarque : Il est prévu de modifier la bibliographie à mesure que les intervenants trouveront d'autres documents et renseignements pertinents.

Annexe 2 : Catégories d'organismes vivants règlementés par les lois et règlements énumérés à l'annexe 4 de la LCPE 1999

Loi et règlement applicablesMinistère ou organisme responsableNouvelle substance (importée, fabriquée ou vendue au Canada)
Loi sur les semences et Règlement sur les semencesAgence canadienne d'inspection des aliments (ACIA)Tous les végétaux à caractères nouveaux (VCN) -- y compris les cultures vivrières, les arbres, les cultures horticoles et les plantes marines pour plantation dans l'environnement
Loi relative aux aliments du bétail et Règlement de 1983 sur les aliments du bétailACIATous les aliments pour bétail, y compris les nouveaux aliments pour bétail
Loi sur la santé des animaux et Règlement sur la santé des animaux (produits vétérinaires biologiques)ACIATous les nouveaux produits biologiques vétérinaires (c.-à-d. les produits vétérinaires vivants comme certains vaccins, anticorps et trousses d'épreuves)
Loi sur les engrais et Règlement sur les engraisACIATous les nouveaux engrais (produits chimiques) et nouveaux suppléments (organismes)
Loi sur les produits antiparasitaires et Règlement sur les produits antiparasitairesSanté Canada, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaireToutes les nouvelles substances incorporées aux produits antiparasitaires

Annexe 3 : Carte d'information sur les annexes proposées

Carte d'information sur les annexes proposées : Organismes importés ou produits en vue de leur introduction

 Annexe 5
Libération complète
Annexe 6
Confinement
Annexe 7
Confinement (non RNIR)
Annexe 8
Confinement (RNIR)
Caractéristiques générales de l’organismeIdentification et caractéristiques générales de l’organismeIdentification et caractéristiques générales de l’organismeIdentification et caractéristiques générales de l’organismeIdentification et caractéristiques
générales de l’organisme, et
description de ce qui permet de le
classer comme organisme RNIR
Détermination et caractérisation des risques éventuels liés aux procédures utilisées ou aux modifications apportées à l’organismeProcédures utilisées ou modifications apportées à l’organismeProcédures utilisées ou modifications apportées à l’organismeProcédures utilisées ou modifications apportées à l’organismeProcédures utilisées ou modifications apportées à l’organisme
Caractérisation de l’expositionInformation servant à caractériser le niveau d’exposition au moment de l'importation ou de la productionInformation servant à s’assurer de l’efficacité des mesures de confinement et à caractériser le niveau d’exposition au moment de l'importation ou de la productionInformation servant à s’assurer de l’efficacité des mesures de confinement et à caractériser le niveau d’exposition au moment de l'importation ou de la productionInformation servant à s’assurer de l’efficacité des mesures de confinement et à caractériser le niveau d’exposition au moment de l'importation ou de la production
Information servant à caractériser le niveau d’exposition après l’introduction de l’organisme au CanadaInformation servant à caractériser le niveau d’exposition après l’introduction de l’organisme dans un endroit confiné pour l’étude sur sa libérationInformation servant à caractériser le niveau d’exposition après l’introduction de l’organisme dans l’installation de confinementInformation servant à caractériser le niveau d’exposition après l’introduction de l’organisme dans l’installation de confinement
Caractérisation élargie des effets néfastes éventuels liés sur l'environnement ou la santé humaine liés à la libération de l'organismeInformation servant à déterminer le devenir de l’organisme après sa libération au CanadaInformation servant à déterminer le devenir de l’organisme après sa libération dans un endroit confiné pour l’étude sur sa libération  
Information servant à déterminer et à décrire les effets néfastes éventuels sur l’environnement lies à la libération de l’organismeInformation servant à décrire les effets néfastes éventuels sur l’environnement liés à la libération de l’organisme  
Information servant à décrire les effets néfastes éventuels sur la santé humaine liés à la libération de l’organismeInformation servant à décrire les effets néfastes éventuels sur la santé humaine liés à la libération de l’organismeInformation servant à décrire les effets néfastes éventuels sur la santé humaine liés à la libération de l’organisme 
Toute autre information utile pour la caractérisation du risqueToute autre information pertinenteToute autre information pertinenteToute autre information pertinenteToute autre information pertinente
Autres organismes fédéraux informésAutres organismes fédéraux informésAutres organismes fédéraux informésAutres organismes fédéraux informés

Notes de bas de page

[1] Gouvernement du Canada (2007). Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation. Sa Majesté la Reine du chef du Canada, 2007. ISBN 978-0-662-49149-1.
[2] Gouvernement du Canada. (2007). Réaliser le potentiel des sciences et de la technologie au profit du Canada. ISBN 978 0 662 44918 8.
[3] Programme des substances nouvelles, Environnement Canada et Santé Canada (2006). Examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) - Document d'information. Programme des substances nouvelles, Environnement Canada et Santé Canada.
[4] --- (2006). Examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) -- Document de travail : Atelier sur les dispositions applicables aux organismes autres que les micro organismes. Programme des substances nouvelles, Environnement Canada et Santé Canada.
[5] --- (2006). Compte rendu de l'atelier sur les dispositions traitant des critères d'exemption pour les activités de recherche et de développement (paragr. 2(4)) et des exigences en matière de déclaration (article 4) pour les organismes autres que les micro organismes. 15 et 16 juin, Gatineau, Québec. Environnement Canada et Santé Canada.
[6] La Liste intérieure des substances (LIS) est le seul moyen de déterminer si une substance est jugée « nouvelle » aux fins de la LCPE 1999.
[7] Article 4. Le règlement ne s'applique pas à l'organisme, autre qu'un micro-organisme, qui est destiné à la recherche et au développement et qui est fabriqué ou importé à une installation d'où il n'y a aucun rejet dans l'environnement:
a) de cet organisme;
b) du matériel génétique de cet organisme;
c) de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité.