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Examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Document d’information

Programme des substances nouvelles
Environnement Canada
Santé Canada

Le 22 février 2006


(Version PDF - 175 Ko)

Table des matières

Avis aux lecteurs

Le présent document est en cours d’élaboration. Le contenu de fond n’est présenté qu’à des fins de discussion, et il illustre les perspectives initiales des responsables à Environnement Canada et à Santé Canada à l’égard du Programme des substances nouvelles. Il sera développé et amélioré par la rétroaction des lecteurs. Ce document ne représente pas la position du gouvernement du Canada.

Avant-propos

Dans le présent document, on présente de l’information générale aux parties intéressées participant à la consultation multilatérale pour l’examen du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) s’appliquant aux organismes. Le RRSN (organismes) prévoit le processus de déclaration et d’évaluation des substances nouvelles qui sont des organismes vivants. On vise par ce document à aider les lecteurs à comprendre le RRSN (organismes) et son application, de sorte qu’ils soient mieux en mesure de participer pleinement et objectivement aux consultations.

Les occasions de solliciter de la rétroaction relative à l’examen du RRSN (organismes) comprenaient, ou vont comprendre, des séances d’information régionales (automne 2005), des consultations en ligne et un atelier multilatéral portant principalement sur le paragraphe 2(4) et l’article 4 (mars 2006). Les dispositions du paragraphe 2(4) portent sur l’exemption des organismes vivants autres que les microorganismes en recherche et développement, tandis que l’article 4 s’applique à la déclaration et à l’évaluation de ces organismes. Un autre document, intitulé Review of the New Substances Notification Regulations (Organisms): Discussion Document -- Workshop on the Provisions Dealing with Organisms Other than Micro-Organisms, est disponible pour faciliter la préparation à l’atelier des parties intéressées.

Le processus d’examen des autres dispositions du RRSN (organismes) sera déterminé après l’atelier. Environnement Canada et Santé Canada informeront alors les parties intéressées des derniers développements sur l’orientation future.

Le présent document d’information et le document de discussion qui l’accompagne ont été préparés par Environnement Canada et Santé Canada à la suite des nombreuses discussions tenues avec les autres ministères et organismes fédéraux intéressés, notamment Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC), l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA), le ministère des Pêches et des Océans (MPO), Ressources naturelles Canada (RNCan) et l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA). Les options proposées dans le document de discussion ne représentent pas nécessairement la position de tous les ministères et organismes participant à ces discussions. Le contenu de ce document d’information et du document de discussion demeure la responsabilité du Programme des substances nouvelles à Environnement Canada (EC) et à Santé Canada (SC).

Liste des tableaux

  • Tableau 1. Indicateurs en biotechnologie au Canada, 2003
  • Tableau 2. Collectivités de recherche et développement en biotechnologie au Canada touchées par l’examen du RRSN (organismes)

List des abréviations

  • ACIA : Agence canadienne d’inspection des aliments
  • ADN : Acide désoxyribonucléique
  • ARLA : Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
  • EC : Environnement Canada
  • LCPE 1999 : Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)
  • LIS : Liste intérieure des substances
  • NAc : Nouvelle activité
  • PE : Protocole d’entente
  • R&D : Recherche et développement
  • RRSN : Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles
  • SC : Santé Canada
  • VCN : Végétal à caractères nouveaux

1. Introduction

1.1 Le contexte

Dans la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE), édictée en 1988 et considérablement modifiée en 1999 (LCPE, 1999), on aborde de façon proactive et préventive la réglementation des substances nouvelles. On doit évaluer toutes les substances qui sont nouvelles au Canada, y compris les produits chimiques, les polymères et les organismes vivants, avant leur importation ou leur fabrication au Canada, afin de déterminer si elles peuvent être nuisibles à la santé humaine ou à l’environnement, notamment à la biodiversité.[1] Selon la définition donnée à l’article 64 de la LCPE 1999, une substance est toxique si elle pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou une concentration, ou dans des conditions, de nature à :

  • avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
  • mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
  • constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) visant les organismes dote le Programme des substances nouvelles de l’autorité réglementaire et des outils permettant d’effectuer cette évaluation. Environnement Canada (EC) et Santé Canada (SC) ont également élaboré les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes pour aider à préciser les obligations des déclarants et les assister dans la préparation des déclarations.

La LCPE 1999 exempte une substance nouvelle des exigences du RRSN (organismes) en matière de déclaration et d’évaluation si son utilisation est réglementée en vertu d’une autre loi fédérale qui respecte les points de repère de la LCPE 1999 en matière de protection de l’environnement et de la santé. La Loi sur les engrais, la Loi sur les semences, la Loi sur la santé des animaux, la Loi relative aux aliments du bétail, la Loi sur les produits antiparasitaires et leurs règlements d’application respectent tous ces points de repère et figurent par conséquent à l’Annexe 4 de la LCPE 1999. Toutes les autres substances nouvelles sont visées par la LCPE 1999 et doivent être déclarées à EC, sauf si elles sont fabriquées, utilisées ou importées dans les conditions et selon les modalités réglementaires exclues de l’application du paragraphe 106(6) de la LCPE 1999 ou des paragraphes 2(3) et 2(4) du RRSN (organismes).

1.2 Le RRSN (Organismes) et le champ d'application de cet examen

Lorsqu’il a été publié la première fois en 1994, le RRSN se limitait à prévoir le processus de déclaration et d’évaluation des substances chimiques et polymères nouveaux. En 1997, ce règlement a été modifié par l’ajout de la Partie II.1, dans laquelle on approfondit le processus de déclaration et d’évaluation des substances nouvelles qui sont des organismes vivants (c’est-à-dire, une substance biotechnologique animée).

En 1999-2000, la portion produits chimiques et polymères du RRSN a fait l’objet d’un examen multilatéral approfondi. D’importants changements d’ordre administratif mis en application par suite des recommandations issues de cet examen ont permis d’améliorer l’exécution du Programme pour toutes les substances visées par le Programme des substances nouvelles. À la lumière de ces consultations, le RRSN a été divisé en deux règlements distincts : le RRSN (produits chimiques et polymères) et le RRSN (organismes), qui ont été publiés dans la Gazette du Canada Partie II, Vol. 139, n° 19 en septembre 2005. EC et SC entreprennent actuellement un processus multilatéral d’examen du RRSN (organismes).

Le RRSN (organismes) vise les substances nouvelles qui satisfont à la définition d’organisme vivant. Dans l’article 104 de la LCPE 1999, on définit un « organisme vivant » comme étant une substance biotechnologique animée. Le terme « biotechnologie » est défini dans l’article 3 de la LCPE 1999 comme étant l’« application des sciences ou de l’ingénierie à l’utilisation des organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée ». Les organismes vivants comprennent les microorganismes et les organismes autres que les microorganismes (végétaux, invertébrés et vertébrés) qui i) ont été créés par l’application de la science et de l’ingénierie ou qui ii) sont présents dans la nature et dont l’utilisation nécessite l’application de la science et de l’ingénierie.

Plus précisément, le champ d’application du RRSN (organismes) et, par conséquent, celui du présent examen, concerne les substances nouvelles qui sont des organismes vivants et sont :

  • des microorganismes utilisés, par exemple, dans la biorestauration, la production industrielle d’enzymes, la production d’aliments et de médicaments, l’épuration des eaux usées ou l’alimentation des animaux autres que les animaux d’élevage (ex., aliments pour animaux familiers). Un « microorganisme », tel qu’on le définit dans le RRSN, est un organisme vivant microscopique qui :

    a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures;
    b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale;
    c) est une cellule cultivée d’un organisme non mentionné aux alinéas a) et b), à l’exclusion d’une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme;
    d) est une culture autre qu’une culture pure.

    ou

  • des organismes autres que des microorganismes comprenant :

    a) certains animaux nouveaux (ex., les bovins modifiés pour produire des protéines pharmaceutiques ou pour augmenter la production de lait ou de viande, les animaux de compagnie issus d’un transfert de noyaux de cellules somatiques, les poissons modifiés pour obtenir une meilleure croissance, les rats modifiés pour servir de modèles de recherche en vue de réaliser des études sur les maladies);
    b) certains végétaux nouveaux et semences nouvelles (ex., les céréales importées strictement à des fins de transformation en aliment ou en composé pharmaceutique ou industriel en milieu confiné, les espèces végétales exotiques génétiquement modifiées).

Le RRSN (organismes) prévoit également les conditions ou les circonstances en vertu desquelles la fabrication, l’utilisation ou l’importation d’une substance sont exemptes des exigences en matière de déclaration et d’évaluation. Le paragraphe 2(3) du Règlement prévoit des exemptions pour les microorganismes, et le paragraphe 2(4), des exemptions pour les organismes autres que les microorganismes. Les substances qui répondent aux critères d’exemption exposés aux paragraphes 2(3) et 2(4) du RRSN (organismes) sont comprises dans le champ d’application du présent examen.

Certaines catégories de substances nouvelles qui sont des organismes vivants qu’il n’est pas nécessaire de déclarer aux termes du RRSN (organismes) sont traitées en détails à l’Annexe 1. Les substances appartenant à ces catégories ne sont pas soumises aux exigences du RRSN (organismes), car leur utilisation est réglementée en vertu d’une autre loi ou d’un autre règlement fédéral mentionné à l’Annexe 4 de la LCPE 1999. Par conséquent, ces substances n’entrent pas dans le champ d’application de l’examen. Pour de plus amples renseignements sur ces catégories, communiquer avec les autorités fédérales pertinentes dont les coordonnées sont indiquées à l’Annexe 2.

1.3 Le processus de déclaration et d'évaluation du risque

Le RRSN (organismes) exige des importateurs et des fabricants qu’ils présentent une déclaration au ministère de l’Environnement, dans les délais prévus, avant l’importation ou la fabrication d’une nouvelle substance visée par le Règlement.

Dans les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes (les Directives), on donne des indications sur la préparation des déclarations. EC et SC ont également publié sur le site Web du Programme des substances nouvelles des avis permettant aux déclarants de comprendre les Directives et le Règlement. On encourage les déclarants à consulter EC et/ou SC, par téléphone, au cours de la planification ou de la préparation d’une déclaration, ou à prendre un rendez-vous pour une consultation pré-déclaration visant à répondre à toutes leurs questions. Les coordonnées des ministères figurent à la section 4 du présent document.

Dans le RRSN (organismes), on range les substances nouvelles qui sont des organismes vivants dans cinq catégories de déclaration : quatre catégories pour les microorganismes et une pour les organismes autres que les microorganismes. Les exigences et délais spécifiques en matière de renseignements techniques et administratifs pour l’évaluation des déclarations dans chacune de ces catégories sont prévus dans le Règlement et les annexes correspondantes. Toutes les déclarations doivent répondre aux exigences appropriées.

Les exigences en matière de renseignements pour les microorganismes sont prévues au paragraphe 2(3) et à l’article 3 du Règlement ainsi que dans les Annexes 1 à 4. Les exigences en matière de renseignements pour les organismes autres que les microorganismes sont prévues au paragraphe 2(4) et à l’article 4 du Règlement ainsi qu’à l’Annexe 5. Ce système permet au gouvernement d’adapter les exigences en matière de renseignements aux préoccupations anticipées à propos des caractéristiques de certaines catégories de déclaration, assurant ainsi l’évaluation appropriée des risques éventuels pour l’environnement et la santé humaine.

Les renseignements techniques prévus au Règlement comprennent les renseignements d’identification, les descriptions de toutes les modifications apportées à l’organisme, les caractéristiques biologiques et écologiques de l’organisme, les méthodes de fabrication et de contrôle de la qualité, les données expérimentales sur la toxicité, la pathogénicité et le caractère envahissant de l’organisme, la description des procédures d’essai et les renseignements sur l’exposition, comme l’utilisation prévue, les quantités fabriquées et importées, l’élimination et le site d’introduction. Les risques éventuels pour la santé humaine sont évalués par SC, et les risques éventuels pour l’environnement (y compris la biodiversité), par EC.

Lorsque EC reçoit l’ensemble des documents de déclaration, les deux ministères mènent une évaluation du risque pour déterminer si la substance nouvelle risque de répondre aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE 1999. Le déclarant peut importer ou fabriquer la substance nouvelle seulement après que tous les renseignements ont été présentés, que le délai d’évaluation des renseignements a pris fin et que toutes les mesures de gestion du risque sont en place. L’évaluation du risque donne cinq résultats possibles :

  1. On ne soupçonne pas l’organisme d’être effectivement ou potentiellement toxique. L’importation ou la fabrication peut commencer après la fin du délai d’évaluation. Si l’organisme est admissible, c’est-à-dire qu’il respecte les critères énoncés, il est ajouté à la liste intérieure des substances.
  2. On ne soupçonne pas l’organisme d’être toxique pour l’utilisation précisée dans la déclaration; cependant, on soupçonne qu’une nouvelle activité (NAc) pourrait le rendre toxique. L’importation ou la fabrication de l’organisme nouveau pour l’utilisation précisée dans la déclaration peut commencer après la fin du délai d’évaluation. Un avis de NAc est publié dans la Gazette du Canada. Une autre déclaration doit être présentée avant son utilisation pour une NAc[2]. Si l’organisme est admissible, c’est-à-dire qu’il respecte les critères énoncés, il est ajouté à la liste intérieure des substances.
  3. On soupçonne que l’organisme est toxique ou pourrait le devenir. L’organisme peut être importé ou fabriqué à certaines conditions.
  4. On soupçonne que l’organisme est toxique ou pourrait le devenir. La fabrication ou l’importation de l’organisme est interdit en attendant la réception et l’évaluation d’information additionnelle ou de résultats d’examen.
  5. On soupçonne que l’organisme est toxique ou pourrait le devenir. La fabrication ou l’importation de l’organisme est interdite pour une période maximale de deux ans.

1.4 Justification de l'examen du RRSN (Organismes)

Le RRSN (organismes) est en vigueur depuis huit ans. L’expérience acquise par toutes les parties pendant ce temps a permis de persuader les ministres d’EC et de SC qu’un examen du Règlement vient fort à propos étant donné ce qui suit :

  • Les nouveaux développements et les nouvelles approches dans le domaine scientifique en évolution rapide qui préside à l’évaluation et la gestion des substances biotechnologiques nouvelles, nécessitent l’amélioration régulière du Règlement;
  • Le public a exprimé des préoccupations à l’égard de la rapidité des développements dans le domaine de la biotechnologie au Canada et à l’étranger, et a besoin que le gouvernement le rassure concernant la protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la biodiversité;
  • Les récents rejets accidentels mettant en jeu des carcasses d’animaux transgéniques provenant d’installations de recherche et développement (R&D);
  • Les catégories de déclaration pour les microorganismes (c’est-à-dire, les Annexes 1 à 4) ne se sont pas toutes révélées utiles, et une catégorie de déclaration unique (c’est-à-dire, l’Annexe 5) pouvant tenir compte de tous les organismes autres que les microorganismes peut ne pas être suffisante;
  • La nécessité d’assurer une cohérence avec les politiques et initiatives gouvernementales plus récentes, comme la réglementation intelligente, et, si possible et s’il y a lieu, l’harmonisation du Règlement et du Programme avec ceux des autres ministères et organismes fédéraux.

L’objectif général de l’examen du RRSN (organismes) est de donner aux parties intéressées une occasion de discuter et de proposer des changements au Règlement et au Programme. Les objectifs de l’examen sont les suivants :

  • conserver ou améliorer son mandat, aux termes de la LCPE, de protéger l’environnement et la santé humaine (le principal objectif)[3];
  • sensibiliser les ministres d’EC et de SC à tous les organismes vivants du champ d’application du RRSN (organismes), y compris ceux qui sont fabriqués ou importés à des fins de R&D;
  • clarifier le processus de déclaration et les dispositions réglementaires de sorte qu’ils soient applicables et que toutes les parties les comprennent;
  • adapter le processus à la question de sorte qu’il soit plus économique, plus flexible, plus objectif et mieux appuyé par des données scientifiques.

1.5 Le processus d'examen du RRSN (Organismes)

En se fondant sur le rapport d’un entrepreneur indépendant, EC et SC procèdent à l’examen du RRSN (organismes) par des séances d’information régionales (tenues en novembre et décembre 2005), des consultations en ligne et un atelier multilatéral axé sur le paragraphe 2(4) et l’article 4 (juin 2006). L’examen de ces dispositions est une priorité parce que EC et SC croient qu’on doit s’en occuper le plus tôt possible afin d’assurer une protection continue de la santé humaine et de l’environnement, y compris la biodiversité. Les questions ainsi que les options proposées relatives aux organismes visés au paragraphe 2(4) et à l’article 4 sont exposées de façon détaillée dans le document de discussion.

Après l’atelier, EC et SC étudieront un processus multilatéral de création d’un consensus et d’autres mécanismes en vue d’examiner les autres articles du RRSN (organismes). Chacun de ces mécanismes est exposé de façon détaillée dans le rapport de l’entrepreneur.

2. L'examen de la réglementation de la biotechnologie

Le Cadre fédéral de réglementation de la biotechnologie de 1993, mis à jour par la Stratégie canadienne de 1998 en matière de biotechnologie, a pour objectif que les avantages de la biotechnologie servent à protéger la santé et l’environnement et à assurer la sécurité. Le Cadre de réglementation de 1993 découle d’une entente entre les ministères et organismes fédéraux de réglementation sur des principes visant une démarche efficiente et efficace de réglementation des substances et des produits issus de la biotechnologie, avec la santé, la sécurité et l’environnement comme priorités. Dans ce Cadre de réglementation, on comprend que les ministères et organismes fédéraux possédant des compétences et de l’expérience relatives à certaines catégories de substances et de produits auront la responsabilité première de la réglementation des organismes vivants nouveaux qui s’inscrivent dans leur domaine de compétence.

On a conçu la LCPE 1999 pour renforcer cette approche horizontale de réglementation des substances biotechnologiques en l’établissant comme point de repère fédéral de l’évaluation et de la gestion des risques pour la santé et l’environnement. Plus particulièrement, toutes les substances nouvelles qui sont des organismes vivants doivent être déclarées et évaluées en vertu de la LCPE 1999, sauf si le gouverneur en conseil a déterminé qu’une autre loi satisfait aux points de repère de la LCPE 1999 en matière de protection de l’environnement et de santé. On a estimé que cinq lois et leurs règlements d’application satisfont aux points de repère. Ces lois et règlements sont énumérés dans l’Annexe 4 de la LCPE 1999 : la Loi sur les engrais, la Loi sur les semences, la Loi sur la santé des animaux, la Loi relative aux aliments du bétail et leurs règlements (qui sont appliqués par l’ACIA) et la Loi sur les produits antiparasitaires et son règlement (qui sont appliqués par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire).

Les principaux ministères et organismes de réglementation ont collaboré étroitement pour atteindre les buts et appliquer les principes du Cadre de réglementation de 1993 avec les contraintes de leur législation et de leurs mandats respectifs. Les résultats de leurs efforts sont, entre autres, les suivants :

  • L’ACIA, EC, et SC ont préparé une ébauche des directives de déclaration pour l’évaluation environnementale d’animaux d’élevage issus de la biotechnologie[4]d’après l’Annexe 5 du RRSN.
  • En 2004, le MPO, EC et SC ont conclu un protocole d’entente (PE) dans lequel on expose en détail la façon dont les trois ministères collaboreront à l’évaluation des effets sur l’environnement et des effets indirects sur la santé humaine des organismes aquatiques à caractères nouveaux visés par la LCPE 1999. Les travaux destinés à concrétiser le PE comprennent l’élaboration d’un règlement en vue de satisfaire au point de repère de la LCPE 1999. Cette activité devrait préciser les processus de réglementation de ces organismes.
  • En 2001, EC et SC ont signé un PE dans lequel SC a accepté d’entreprendre et de diriger l’évaluation du risque environnemental des produits visés par la Loi sur les aliments et drogues (jusqu’à ce que le Régime d’évaluation environnementale soit en place) et figurant dans l’Annexe 4 de la LCPE 1999.
  • Les ministères et organismes de réglementation examinent comment traiter les autres technologies qui émergent rapidement, telle la moléculture végétale.

3. Le milieu de la biotechnologie au Canada[5]

La biotechnologie n’est pas une industrie ou un secteur comme on l’entend généralement. On la conçoit plutôt comme une plateforme de technologie habilitante qui enrichit divers secteurs (notamment l’agriculture, la santé, l’environnement, la transformation des aliments, l’aquaculture, la bioinformatique et les ressources naturelles). Dans ces secteurs, on cherche, on met au point et on crée de nouvelles méthodes de production et de sélection, on fabrique de nouveaux produits, on fournit de nouveaux services et on trouve de nouvelles façons d’améliorer la qualité de vie.

Dans l’ensemble, les activités de biotechnologie au Canada regroupent une vaste gamme d’intervenants des secteurs public et privé, comprenant des entreprises, des gouvernements, des centres de recherche, des hôpitaux, des universités et des collèges de formation technique. L’établissement des secteurs importants de l’industrie des services et de la mise au point de produits industriels ainsi que du milieu de la recherche dans le domaine de la biotechnologie au pays a fait du Canada l’un des plus grands centres de biotechnologie au monde. Depuis 2001, ces secteurs ont fourni du travail à 12 000 personnes, et leur croissance rapide devrait se poursuivre dans un avenir assez rapproché.

Le Canada est un intervenant de taille dans le domaine de la biotechnologie. Avec environ 500 entreprises en activité, le Canada se classe au second rang au monde après les États-Unis, et au troisième rang en termes de revenus générés après les États-Unis et le Royaume-Uni. Cependant, bon nombre des entreprises canadiennes sont très petites. En fait, 10 de ces entreprises représentent 70 % de la capitalisation boursière de toutes les entreprises de biotechnologie canadiennes. C’est dans le secteur thérapeutique que sont concentrées le plus grand nombre d’entreprises canadiennes de biotechnologie (environ 50 %), suivi de l’agriculture (18 %), de la transformation des aliments (10 %), de l’environnement (7 %) et de la bioinformatique, de l’aquaculture et des ressources naturelles (10 % pour l’ensemble des trois).

Le secteur de la biotechnologie au Canada est réparti dans tout le pays. Les joueurs dominants sont le Québec, avec 146 entreprises, suivi de l’Ontario (129) et de la Colombie-Britannique (91). Dans le secteur de la biotechnologie, le Québec, l’Ontario, l’Alberta et la Colombie-Britannique comptent le plus grand nombre d’entreprises orientées dans les soins de santé, la Saskatchewan dans l’agriculture, et le Canada atlantique dans l’aquaculture, la foresterie et la biodiversité.

En 2004, le marché canadien de la biotechnologie valait environ 18 milliards de dollars CAN, ce qui est comparable à celui d’autres intervenants importants, notamment le Royaume-Uni et l’Australie. Le nombre de nouvelles entreprises au Canada a continué d’augmenter en 2002 et les années suivantes, en raison de plusieurs facteurs déterminants : l’aide gouvernementale accordée à diverses installations de recherche, les crédits d’impôt remboursables à la recherche et développement consentis par les gouvernements fédéral et provinciaux et l’accès relativement facile aux capitaux de démarrage para-gouvernementaux et privés.

Comme le tableau 1 l’indique, la majorité des entreprises ont moins de 50 employés, mais dépensent de grosses sommes en R&D -- signe qu’elles sont toujours en croissance. D’un autre côté, les grandes entreprises qui emploient plus de 150 employés ont produit d’importants revenus avec un minimum de dépenses en R&D. Dans le tableau 2 on présente certaines des principales collectivités de R&D en biotechnologie au Canada.

Tableau 1. Indicateurs en biotechnologie au Canada, 2003

Taille de l’entrepriseNombre d’entreprises innovatrices[1]Nombre d’employés en biotechnologieRevenus en biotechnologie (en millions de dollars)Dépenses de R&D en biotechnologie (en millions de dollars)
Petite (0-49 employés)3523557469495
Moyenne (50-149 employés)773746909699
Grande (> 150 employés)6146282443293
Total 49611 93138211487
[1]Entreprises qui utilisent la biotechnologie pour mettre au point des produits ou des procédés. Dans cette enquête, une entreprise était considérée comme innovatrice si elle avait un ou plusieurs produits ou procédés issus de la biotechnologie sur le marché, si elle mettait couramment au point des produits ou procédés nécessitant l’utilisation de la biotechnologie ou si elle considérait la biotechnologie comme l’élément central de ses activités ou de ses stratégies. Source : Statistique Canada (2004). « Enquête sur l’utilisation et le développement de la biotechnologie – 2003 » (données provisoires), Le Quotidien, no de catalogue 11-001-XIE, 14 décembre 2004.

 

Tableau 2. Collectivités de recherche et développement en biotechnologie au Canada touchées par l’examen du RRSN (organismes)[*]

Type d’organismeType de biotechnologie[1]Application[1]Principales organisations[2]
Animaux de laboratoire : lapins, rongeurs (ex. rats, souris, gerbilles, hamsters), primates (ex. babouins, singes)
  • expression génique, cartographie génique, génomique, protéomique, transfert génique, transfert de noyau, fécondationin vitro, clonage, cryoconservation, transfert d’embryon, etc.
  • modèles pour maladies animales et humaines, produits thérapeutiques pour humains et animaux, xénotransplantation, thérapie génique, immunologie, reproduction assistée, inactivation de gènes, cellules souches, neurologie, etc.
Universités : 21 Entreprises privées : 197 Centres gouvernemen-taux : 28
Principaux animaux d’élevage : bovins, porcs, moutons, chèvres, poulets, dindes
  • expression génique, cartographie génique, transfert de noyau, clonage, transgénèse, transfert d’embryon, fécondation in vitro, détection de gènes, génomique, protéomique, etc.
  • amélioration de la performance de reproduction et du rendement en produits animaux
  • agriculture moléculaire, protéines recombinantes, produits thérapeutiques et xénotransplantation
  • détection de produits génétiquement modifiés
Universités : 11 Entreprises privées : 36 Centres gouvernemen-taux : 10
Poissons : saumon de l’Atlantique, saumon coho, truite arc-en-ciel, poisson zèbre, saumon du Pacifique, omble chevalier, tilapia, etc.
  • expression génique, cartographie génique, cryoconservation, transgénèse, détection de gènes, génomique, protéomique, clonage etc.
  • amélioration de la croissance, de la reproduction, de la résistance aux maladies et de la tolérance au milieu
  • détection de produits génétiquement modifiés
  • détection de la pollution
  • agriculture moléculaire et mise au point de produits thérapeutiques
Universités : 14 Entreprises privées : 15 Centres gouvernemen-taux : 3
Autres espèces : espèces aquatiques (ex. poisson zèbre, grenouilles, algues et invertébrés), arthropodes (ex. insectes, aranéides, vers)
  • cartographie génique, détection de gènes, génomique, extraction d’ADN, techniques de culture, etc.
  • détection de la pollution, conservation, synthèse de protéines recombinantes
  • lutte biologique contre les ravageurs de l’agriculture
  • élimination et recyclage des déchets
Universités : 17 Entreprises privées : 20 Centres gouvernemen-taux : 7
Microorganismes

génétiquement modifiés pour produire :

  • cellulose, xylanases, etc.
  • lipases, protéases, amylases, etc.
  • tissus (polyester)
  • vitamines et antibiotiques
  • dégradation de la cellulose et rupture des cellules ligneuses pendant la réduction du bois en pâte
  • décoloration et assouplissement des tissus (ex. jeans)
  • conversion des déchets agricoles en sucres fermentescibles pour la production de carburants (ex. éthanol, alcool)
  • élimination de taches de protéines, de graisse et d’amidon sur les vêtements
  • élimination de protéines des lentilles de contact
  • fermentation d’alpha D-glucose pour produire des matières plastiques et du polyester
  • production d’intermédiaires clés de certains antibiotiques
  • production de la vitamine B12
À déterminer
[*] Remarque : les valeurs sont approximatives.
[1] La liste n’est pas exhaustive. D’autres exemples peuvent également s’appliquer.
[2] Les données concernant les entreprises privées ont été extrapolées à partir de données tirées du site Web d’Industrie Canada et d’un rapport inédit d’EC « Overview Industry Profile of Notifiers of New Substances (Organisms other than Microorganisms) », septembre 2005. Elles représentent les entreprises ayant des activités dans les domaines des produits thérapeutiques (lapins, rongeurs et primates), de l’agriculture (animaux d’élevage), de l’aquaculture (poissons) et de l’environnement (autres espèces).

4. Pour plus amples renseignements

Le document de discussion d’accompagnement est disponible dans la section de consultations multiatérales du site Web du programme des substances nouvelle. On encourage fortement les lecteurs qui veulent davantage d’information sur le processus d’examen du Règlement à examiner le RRSN (organismes), les Directives et les avis spécifiques. Tous ces documents sont disponibles sur le site Web du Programme des substances nouvelles. Dans l’Annexe 3, on présente une bibliographie annotée détaillée concernant tous les aspects du RRSN (organismes) et du Programme des substances nouvelles ainsi que les questions connexes. L’information sur l’examen du RRSN (organismes) sera publiée dans la section de consultations multiatérales du site Web du programme des substances nouvelle dès qu’elle sera disponible. Adresser toute question ou commentaire à l’une des personnes suivantes :

Annexe 1: Catégories des substances nouvelles qui sont des organismes vivants qu'il n'est pas nécessaire de d'éclarer aux termes du RRSN (Organismes)

Lois et règlements pertinentsMinistères ou organisme responsableNouvelle substance (Importée, fabriquée ou commercialisée au Canada)
Loi sur les semences et son règlement d’applicationAgence canadienne d’inspection des alimentsTous les végétaux à caractères nouveaux (VCN)[1] – y compris les cultures vivrières, les arbres et les plantes horticoles et marines – destinés à être mis en terre dans l’environnement (les nouvelles espèces végétales à caractères nouveaux ne sont pas visées; les VCN cultivés en serres sont exemptés).
Loi relative aux aliments du bétail et son règlement d’applicationAgence canadienne d’inspection des alimentsTous les organismes vivants dans les aliments destinés aux animaux d’élevage, y compris les aliments nouveaux destinés aux animaux (les aliments pour animaux de compagnie ne sont pas visés).
Loi sur la santé des animaux et son règlement d’application(produits vétérinaires biologiques)Agence canadienne d’inspection des alimentsTous les organismes vivants dans les produits vétérinaires biologiques nouveaux (c’est-à-dire, les produits vétérinaires vivants comme certains vaccins pour animaux et trousses d’épreuves) (les animaux transgéniques ne sont pas visés).
Loi sur les engrais et son règlement d’applicationAgence canadienne d’inspection des alimentsTous les organismes vivants dans les engrais nouveaux (c’est-à-dire, les produits chimiques) et les suppléments nouveaux (c’est-à-dire, les organismes).
Loi sur les produits antiparasitaires et son règlement d’applicationSanté Canada, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaireTous les organismes vivants dans les produits antiparasitaires.
[1] Un VCN est un végétal qui possède un caractère qui n’est pas présent chez les végétaux de même espèce dont il existe déjà au Canada des populations stables et en culture, ou qui est exprimé en dehors de la gamme des caractéristiques similaires existant chez des populations stables et en culture de cette même espèce végétale au Canada.

Annexe 2: Ressources dans d'autres organismes et ministères de réglementation

Agence canadienne d’inspection des aliments :

Loi sur les semences et règlement d’application
Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Canada
Téléphone : (613) 225-2342
Télécopieur : (613) 228-6140
Courriel : pbo@inspection.gc.ca

Loi relative aux aliments du bétail et règlement d’application
Section des aliments du bétail
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Canada
Téléphone : (613) 225-2342
Télécopieur : (613) 228-6614
Site Web sur les lois et règlements

Loi sur les engrais et règlement d’application
Section des engrais
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Canada
Téléphone : (613) 225-2342
Télécopieur : (613) 228-6629
Courriel : fertilizer@inspection.gc.ca ou engrais@inspection.gc.ca

Loi sur la santé des animaux et règlement d’application l’élevage
59, promenade Camelot
Ottawa (Ontario) K1A 0Y9
Canada
Téléphone : (613) 225-2342
Télécopieur : (613) 228-6612
Site Web sur les lois et règlements

Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire :

Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire
2720, promenade Riverside, IA 6606D2
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Canada
Téléphone : 1 800 267-6315 (sans frais au Canada) ou (613) 736-3799 (à l’étranger)
Télécopieur : (613) 736-3798
Courriel : prma_infoserv@hc-sc.gc.ca

Ministère des Pêches et des Océans :

Biotechnologie aquatique
200, rue Kent, 12W107
Ottawa (Ontario) K1A 0E6
Canada
Téléphone : 1 866 633-6676 (sans frais au Canada) ou (613) 993-9343 (à l’étranger)
Télécopieur : (613) 993-7665
Courriel : aquabiotech@dfo-mpo.gc.ca

Annexe 3 : Bibliographie annotée de sources utiles d'information relative à la réglementation fédérale en matière de biotechnologie[*]

Le site Web du Programme des substances nouvelles d’Environnement Canada contient des documents essentiels sur divers aspects du Programme des substances nouvelles, du RRSN (organismes) et des Directives à l’intention des déclarants. Ces sujets sont les points d’intérêt de l’exercice de consultation multilatérale en vue de l’examen du RRSN (organismes). Le site (accessible par le lien sur les consultation multilatérale) comprend également des renseignements intéressants sur l’examen 1999-2000 du Programme et sur le RRSN s’appliquant aux produits chimiques et aux polymères.

Le Comité consultatif canadien de la biotechnologie donne au gouvernement fédéral des conseils éclairés sur les aspects éthiques, sociaux, réglementaires, économiques, scientifiques, environnementaux et sanitaires de la biotechnologie. Le site Web du Comité contient des renseignements utiles sur les divers aspects de la réglementation et des politiques relatives à la biotechnologie.

Un exposé détaillé de la Stratégie canadienne de la biotechnologie et des rôles et responsabilités des principaux intervenants en biotechnologie au sein du gouvernement fédéral et ailleurs est présenté à dans le Plan d'action du gouvernement du Canada (Hyperliens vers la réglementation fédérale, les directives et les ressources en matière de biotechnologie).

Consultations antérieures/en cours sur la réglementation en matière de biotechnologie entreprises par les ministères fédéraux :


Notes de bas de page

[1] La liste intérieure des substances (LIS) est l’unique base utilisée pour déterminer si une substance est « nouvelle » aux fins de la LCPE 1999. Pour de plus amples renseignements concernant la LIS, consulter le site Web du Programme des substances nouvelles.
[2] Par exemple, un microorganisme utilisé pour la biorestauration dans une écozone particulière peut ne pas être estimé toxique dans le lieu d’utilisation prévu, mais peut être jugé envahissant dans d’autres parties du Canada. Son utilisation dans une écozone ou un lieu différent au Canada pourrait être considérée comme une NAc et pourrait nécessiter une autre déclaration.
[3] Dans cet examen, la protection de l’environnement et de la santé humaine prévaut sur les considérations économiques ou autres. Lorsque les objectifs sont en contradiction, on prendra les décisions favorisant le principal objectif.
[4] Agence canadienne d'inspection des aliments
[5] Dans cette section, le texte a été tiré des documents suivants : le Rapport canadien du Conference Board du Canada intitulé La biotechnologie au Canada : une plateforme technologique pour la croissance (décembre 2005); le site Web du Comité consultatif canadien de la biotechnologie, notamment La voie de l’avenir -- Étude 2004 sur les ressources humaines canadiennes en biotechnologie; Forces canadiennes dans l’innovation biotechnologique, préparé en janvier 2005 par Science-Metrix pour le compte du Conseil national de recherches du Canada; et Assessing Biotechnology as a 21st Century Technology Platform for Canada, préparé par le Conference Board du Canada pour le Secrétariat canadien de la biotechnologie en mai 2005. Étant donné la rapide évolution de la biotechnologie, toutes les données exposées dans le présent document d’information sont approximatives et ne sont présentées que dans le but d’offrir une idée générale des activités liées au milieu de la biotechnologie au Canada.
[*] Remarque : On prévoit modifier la bibliographie à mesure que les intervenants trouveront d’autres documents et renseignements pertinents.