Consultations au sujet du règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles de la LCPE et du programme des substances nouvelles - Rapport final sur les consultations multilatérales

Annexe 6 : Exigences proposées pour les études non conformes aux BPL

Introduction

Les membres de la Table ont proposé (voir le sous-alinéa 3.1.6iii)) que les exigences relatives aux BPL pour les essais de propriétés physiques/chimiques soient présentées en deux dispositions distinctes, dont l'une seulement est obligatoire. La première disposition, qui précise que les essais de propriétés physiques/chimiques « doivent être conformes aux BPL de l'OCDE pour les essais à 'court terme' ou à un règlement équivalent sur les BPL » n'a pas besoin d'explication, et la seconde disposition, suivant laquelle de tels essais doivent « fournir suffisamment de renseignements pour (démontrer) la fiabilité et le caractère adéquat des données », sera décrite plus en détail ci-dessous.

Qu'entend-on par « suffisamment de renseignements »?

Pendant le déroulement d'une évaluation, les renseignements relatifs à la façon dont l'essai a été effectué, aux dérogations aux protocoles normalisés, au traitement des données, etc. sont nécessaires à l'évaluateur qui veut déterminer la fiabilité et le caractère adéquat des données reçues.

Le type de renseignements requis (la plupart de ces données sont extraites des rapports exigés en vertu des BPL) devrait comprendre, quand la méthode d'essai l'exige, les détails suivants :

• Le nom de la directive et de la méthodologie utilisées;
• Le nom de la substance à l'essai et son degré de pureté;
• Les méthodes de référence, les normes et les mesures de contrôle employées;
• Le nom et l'adresse de l'installation d'essai et de la personne responsable des données;
• Les dates auxquelles l'étude a été commencée et terminée;
• Les données brutes;
• Les dérogations aux protocoles normalisés;
• Les détails de l'analyse, notamment la préparation de l'échantillon, le réglage des instruments et les normes et méthodes d'étalonnage;
• Une présentation détaillée des résultats, des calculs et des méthodes statistiques.

On trouvera dans la version révisée des directives le type de renseignements requis pour démontrer la fiabilité et le caractère adéquat des données d'essai. On a procédé de cette façon pour bien faire savoir aux déclarants qu'il pourrait être nécessaire de présenter ces données. Les déclarants doivent être avisés de communiquer avec les responsables du Programme pour obtenir une consultation préalable à la déclaration qui permettrait de discuter des problèmes possibles.

Selon les usages établis, dans les cas où les renseignements présentés sont jugés insuffisants par un ou plusieurs évaluateurs, il faut dire aux déclarants de demander que le « chronométrage » de l'évaluation soit interrompu (c.-à-d. que l'évaluation soit suspendue) jusqu'à ce que les renseignements soient fournis. Si le déclarant ne fournit pas les renseignements, le dossier de déclaration sera considéré incomplet et renvoyé au déclarant.