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Consultations au sujet du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles de la LCPE et du Programme des substances nouvelles : Réponse d'Environnement Canada et de Santé Canada aux recommandations issues de la consultation

2. Contexte

2.1 Objectifs des consultations à l'égard des modifications du Règlement sur les RSN et du Programme des SN

Le Programme des SN (renseignements, évaluation et gestion) a été établi de façon à ce qu'aucune nouvelle substance ne soit importée ou fabriquée au Canada sans faire l'objet d'un examen en bonne et due forme des risques qu'elle peut poser à la santé humaine et à l'environnement. Le Règlement sur les RSN, qui est entré en vigueur le 1er juillet 1994, s'applique aux substances chimiques et aux polymères. Bien qu'une modification subséquente de ce règlement comprenne les substances biotechnologiques animées, les consultations n'ont pas porté sur ces autres substances ni n'ont donné lieu à des recommandations les concernant. Toutefois, il est inévitable que de nombreuses recommandations intéressant le Programme des substances nouvelles mèneront à la prise de mesures simultanées dans la composante du Programme relative aux produits de la biotechnologie (p. ex., une plus grande transparence, la prestation des services).

Les recommandations issues des consultations ne portent pas sur les exigences particulières de l'Annexe XIV (renseignements sur les produits biotechnologiques ne provenant pas d'animaux entiers ou de plantes entières); toutefois, les produits biochimiques et biopolymériques seront visés par les changements apportés au nouveau Règlement puisqu'ils sont assujettis à la même structure réglementaire. Dans l'immédiat, on ne prévoit pas étudier, par le truchement d'un processus de consultation multilatérale, le règlement relatif aux substances biotechnologiques animées (en vigueur depuis le 1er septembre 1997), même si des changements pourraient être apportés à certains aspects (p. ex., la recherche et le développement, ou R et D).

Les objectifs établis pour les consultations multilatérales sur les RSN étaient de « préciser, d'étudier et de formuler des recommandations consensuelles sur les moyens à employer pour améliorer le Règlement sur les RSN et le Programme». Plus précisément, les consultations avaient pour but de :

  • vérifier si les modifications au Règlement sur les RSN sont justifiées, compte tenu des cinq ans d'expérience et des enseignements tirés des programmes similaires dans d'autres pays, et formuler des recommandations précises dans le cadre réglementaire de la LCPE;
  • faire en sorte que l'environnement et la santé humaine continuent d'être protégés contre les substances toxiques nouvelles et contre les substances potentiellement toxiques;
  • rendre plus efficients et plus efficaces le Règlement, les politiques et les processus applicables aux RSN;
  • mettre à jour le Règlement sur les RSN en ce qui a trait à la LCPE 1999 et aux politiques et stratégies récentes adoptées à l'échelle gouvernementale ainsi que les enjeux futurs.

D'entrée de jeu, les intervenants ont accepté que certains principes fondamentaux devaient être incorporés au Règlement sur les RSN et au Programme des SN et que ces principes devaient être pris en compte par la Table.

Voici ces principes :

  • promouvoir l'adoption de normes élevées pour protéger la santé humaine et l'environnement;
  • incorporer, au chapitre des améliorations apportées à la méthodologie et aux processus, celles qui permettent un meilleur usage des ressources des secteurs privé et public dans la réalisation des objectifs en matière de santé et d'environnement;
  • permettre aux ministères d'offrir un Programme des SN qui soit opportun, prévisible et transparent;
  • soutenir la capacité du secteur privé canadien d'être concurrentiel sur le marché mondial.

2.2 Recommandations finales de la Table de consultation multilatérale sur les RSN

Les recommandations finales issues des consultations multilatérales sur les RSN, qui sont présentées à l'annexe 3, comprennent des modifications au Règlement et des révisions des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères (ci-après appelées les « Directives »), des changements aux procédures de programme, une plus grande transparence, une collaboration plus étendue avec le secteur privé sur divers enjeux et une intensification de la collaboration internationale. Plusieurs de ces recommandations ont trait aux politiques de programme, à la démarche réglementaire et aux affectations de ressources.

Au nombre des changements clés découlant de l'application des recommandations, il faut compter :

  • une réduction du nombre d'annexes liées aux déclarations et, dans certains cas, une augmentation du volume seuil en matière de déclaration;
  • l'élimination du suivi du volume accumulé et des « quantités détenues »;
  • des exigences de déclaration simplifiées pour les substances utilisées en R et D et pour celles qui sont « limitées à un site », ainsi qu'aucune limite de volume;
  • la réduction de cinq ans à un an du délai prévu pour inscrire sur la Liste extérieure des substances (LES) les substances ajoutées à l'inventaire du Toxic Substances Control Act des États-Unis;
  • l'inventaire des monomères n'influe plus sur les exigences réglementaires pour les polymères à faible risque;
  • un plus grand nombre d'essais pour les substances de la LES entraînant une exposition à risque élevé;
  • l'exemption de certaines catégories de polymères, à préciser dans les nouvelles annexes, pour les tests de toxicité sur les mammifères;
  • d'autres possibilités de dérogation selon la catégorie ou d'exemption pour certains groupes de substances;
  • la présentation obligatoire d'une documentation complète sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour les études de toxicité et d'écotoxicité;
  • l'amélioration des directives dans le but d'aider les déclarants.

2.3 Élaboration de la réponse d'Environnement Canada et de Santé Canada1

Le document réponse d'Environnement Canada et de Santé Canada explique comment Environnement Canada et Santé Canada poursuivront la mise en application des recommandations et présente un calendrier d'exécution général. Le processus itératif qui a été utilisé pour l'élaboration de la réponse d'Environnement Canada et de Santé Canada est décrit à la Figure 1.

Un atelier de deux jours, auquel participait l'équipe d'élaboration de la réponse, s'est tenu les 12 et 13 décembre 2001 à l'intention d'une vingtaine de participants gouvernementaux; le but visé était d'obtenir le point de vue objectif du personnel extérieur au Programme des SN sur les recommandations issues des consultations et sur les points à considérer pour leur mise en application. Au nombre des participants on comptait des représentants des programmes d'Environnement Canada et de Santé Canada, des régions et des services de soutien commun qui ne participaient pas directement aux consultations. Les participants, en se fondant sur leur expérience et sur leur participation à d'autres programmes ministériels, ont exprimé leur opinion sur des recommandations précises et sur la façon dont elles permettraient de traiter les thèmes établis, sur les aspects techniques, pratiques et stratégiques à prendre en considération pour leur mise en application ainsi que sur leur priorité relative et le temps requis pour leur mise en place.

Les ministères ont ensuite engagé un dialogue avec la Table de consultation multilatérale sur les RSN et avec d'autres ministères en s'appuyant sur la première version du document réponse. Des commentaires constructifs ont été formulés et on en a tenu compte comme il convient au moment de mettre la dernière main à ce document.

La démarche globale adoptée par les ministères en vue de la poursuite de la mise en œuvre des recommandations est fondée sur la priorité, le choix du moment et la facilité d'application.

Les modifications au Règlement sur les RSN et les révisions des Directives seront apportées en même temps à compter de 2002.

Figure 1 : Processus/démarche d'élaboration de la réponse d'Environnement Canada et de Santé Canada

Figure 1 : Processus/démarche d'élaboration de la réponse d'Environnement Canada et de Santé Canada

Les consultations multilatérales sur la modification du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles et le Programme des substances nouvelles ont pris fin en août 2001. L'atelier de l'équipe chargée de la réponse a eu lieu en décembre 2001. L'ébauche du document réponse d'Environnement Canada (EC) et de Santé Canada (SC) a été préparée de janvier à mars 2002, et EC et SC ont participé aux discussions s'y rapportant. L'ébauche a été distribuée aux membres de la table de la consultation ainsi qu'à l'équipe de la préparation de la réponse, pour fins de commentaires. En avril 2002, d'autres ministères ont été consultés à propos de l'ébauche, et le rapport final sur les consultations a été publié en mai 2002. De mai à juin 2002 le rapport final et l'ébauche de réponse serviront de base à l'élaboration d'un plan d'action détaillé visant la poursuite de la mise en œuvre des recommandations issues de la consultation. La publication du document de réponse est prévue pour l'automne 2002. Une version révisée du règlement sera disponible d'ici l'exercice 2004-2005. Les modifications au Programme et la diffusion publique des progrès accomplis dans le cadre de la mise en œuvre des recommandations se font de façon continue.

1 Ce document réponse d'Environnement Canada et de Santé Canada a été préparé par Environnement Canada et Santé Canada. Plusieurs ministères fédéraux ont reçu des informations, par l'intermédiaire du comité des SMA sur la gestion des substances toxiques, sur le processus relié à l'application des recommandations issues des consultations et ils ont par la suite eu l'occasion de présenter des commentaires sur l'ébauche de la réponse d'Environnement Canada et de Santé Canada - il s'agit d'Industrie Canada, du ministère des Pêches et des Océans, de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, de Ressources naturelles Canada, d'Agriculture et Agroalimentaire Canada, du Bureau du Conseil privé, de l'Agence canadienne d'inspection des aliments et du ministère de la Défense nationale.

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