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Programme des substances nouvelles - Manuel des politiques opérationnelles

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3. Traitement des déclarations de substances nouvelles

3.A. Politique opérationnelle concernant le traitement des déclarations de substances nouvelles

Objet

Le présent document décrit la politique opérationnelle établie par Environnement Canada et Santé Canada pour le traitement des déclarations de substances nouvelles (DSN) présentées conformément à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 (LCPE 1999) et au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN).

Application

La présente politique s'applique à toutes les déclarations de substances nouvelles.

Contexte

En vertu des articles 81 et 106 de la LCPE 1999, les importateurs et les fabricants de substances nouvelles sont tenus de fournir les renseignements prescrits afin de permettre à Environnement Canada et à Santé Canada d'évaluer les nouvelles substances et de déterminer si elles sont « toxiques » (en regard des critères énoncées à l'article 64 de la LCPE 1999) ou susceptibles de le devenir. Une substance est considérée comme « nouvelle » lorsqu'elle ne figure pas à la Liste intérieure des substances (LIS). Le RRSN énonce les exigences en matière de renseignements. Depuis le 1er janvier 2003, seuls les déclarants de substances chimiques et de polymères nouveaux sont tenus de verser un droit en vertu du Règlement sur les droits concernant les substances nouvelles (RDSN).

Politique opérationnelle

La procédure établie par Environnement Canada et Santé Canada pour le traitement des déclarations de substances nouvelles est illustrée à la figure 1 et les différentes étapes sont décrites ci dessous.

Réception de la déclaration

Dès la réception d'une DSN par Environnement Canada, le déclarant doit verser des droits (cette exigence ne vise pour le moment que les substances chimiques et les polymères), même s'il ressort de l'évaluation que certains renseignements sont manquants; un numéro de référence est également attribué à la déclaration. Ce numéro figurera sur toute la correspondance émise par Environnement Canada et Santé Canada et il doit être utilisé pour toute communication ultérieure concernant la déclaration.

Si les droits prescrits ne sont pas joints à la déclaration, celle ci est alors retournée au déclarant (avis de rejet) qui sera sommé d'acquitter le montant prévu aux termes du RDSN. Pour en savoir plus, veuillez consulter la Politique opérationnelle concernant le traitement des droits et des remboursements.

Le traitement des déclarations

Figure démontrant le processus de traitement des déclarations
Cliquez sur l'image pour la voir en grand format.

Note : Environnement Canada et Santé Canada effectuent une évaluation des risques durant l'évaluation de la toxicité de la substance nouvelle.

Évaluation réglementaire

Les évaluateurs d'Environnement Canada effectuent ensuite une évaluation réglementaire afin de déterminer :

  • si tous les renseignements exigés aux termes du RRSN sont joints à la déclaration et
  • si les droits prescrits en vertu du RDSN ont été acquittés.
  • l'identité de la substance et les dénominations maquillées,
  • les demandes de confidentialité de renseignements commerciaux,

Si la déclaration ne contient aucune lacune, les évaluateurs émettent un accusé de réception indiquant la date du début de la période d'évaluation ainsi que le numéro de référence de la DSN. L'envoi de l'accusé de réception signifie que les renseignements administratifs sont satisfaisants et que les droits prescrits ont été reçus de même que les renseignements mais qu'ils n'ont pas encore été examinés.

Si la déclaration contient des lacunes, trois options sont alors possibles. S'il s'agit d'erreurs mineures qui peuvent être corrigées par téléphone, courriel ou télécopieur, l'évaluateur tente de le faire. Si les erreurs sont trop nombreuses ou si le déclarant doit fournir des renseignements supplémentaires, la Division des déclarations et des services à la clientèle lui adresse une lettre pour lui signaler les erreurs et conserve la déclaration jusqu'à ce que le déclarant lui fournisse les renseignements manquants (interruption de la période d'évaluation). Enfin, si les omissions ou erreurs sont plus graves, l'évaluateur envoie un avis de rejet au déclarant, précisant toutes les lacunes, auquel il joint la déclaration. Il est à remarquer que la Division considère comme une lacune le non versement des droits prescrits aux termes du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles ou le versement d'un montant insuffisant.

Évaluation des risques

Les évaluateurs examinent la déclaration afin de déterminer la validité des renseignements suivants :

  • les protocoles et les méthodes d'essai,
  • les données d'essai,
  • les raisons pour lesquelles le déclarant demande à être exempté de fournir certains renseignements et
  • les renseignements relatifs à l'exposition à la substance.

Si la déclaration soulève des difficultés, les évaluateurs essaient de les résoudre en téléphonant au déclarant avant d'émettre un avis de rejet ou d'interruption. Dans le cas où les difficultés ne peuvent être résolues, un avis de rejet ou d'interruption de l'évaluation pourra être émis.

Si la déclaration contient des renseignements erronés qui invalident l'évaluation en cours, les évaluateurs émettent un avis de rejet. Le cas échéant, l'évaluation est interrompue et elle reprendra au jour 1 dès réception des renseignements exacts.

Si les renseignements erronés n'invalident pas l'évaluation, les évaluateurs émettent un avis d'interruption précisant que l'évaluation a été suspendue au jour X (p. ex., au jour 14 d'une période d'évaluation de 90 jours). Dès réception des renseignements exacts, l'évaluation reprendra à compter du jour X + 1 (p. ex., le jour 15).

Évaluation de la toxicité

Le processus d'évaluation a pour objet de déterminer si la substance est « toxique », soupçonnée de l'être ou susceptible de le devenir en regard des critères énoncés à l'article 64 de la LCPE 1999. Les évaluateurs doivent donc évaluer les risques d'exposition des humains et des éléments de l'environnement ainsi que le effets néfastes potentiels de la substance pour les humains, l'environnement et la biodiversité.

S'il s'avère nécessaire de prolonger la période d'évaluation, Environnement Canada doit en informer le déclarant avant la fin de la période initiale d'évaluation. Par exemple, s'il existe une soupçon quant à la toxicité de la substance, il sera peut être nécessaire de prolonger la période d'évaluation afin de permettre l'élaboration d'une réponse réglementaire. La période d'évaluation ne peut être prolongée qu'une seule fois, pour une durée n'excédant pas la période initiale d'évaluation.

Mesures prises après une évaluation

S'il n'existe aucune soupçon que la substance est « toxique » ou susceptible de le devenir, le déclarant peut commencer à l'importer ou à la fabriquer dès la fin de la période d'évaluation.

Lorsque l'évaluation des risques prend fin avant la fin de la période d'évaluation, Environnement Canada informe le déclarant de la fin anticipée de la période d'évaluation en lui faisant parvenir un avis de fin d'évaluation. Aux fins de la LCPE 1999, le déclarant peut alors commencer à importer ou à fabriquer la substance avant la fin de la période d'évaluation prescrite. Pour en savoir plus, veuillez consulter la Politique opérationnelle concernant la fin anticipée de la période d'évaluation.

S'il existe une soupçon que la substance est « toxique » ou susceptible de le devenir, le déclarant est informé des conclusions de l'évaluation et de toute mesure de contrôle susceptible d'être appliquée et ce, avant la fin de la période d'évaluation.

Lorsque les conditions d'exposition peuvent mener à un soupçon de toxicité, un avis de nouvelle activité (avis de NAc) peut être émis dans le but de déterminer les nouvelles activités devant faire l'objet d'une déclaration et d'une évaluation. L'avis de NAc définit les conditions requises pour qu'une substance soit déclarée et évaluée à nouveau.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la Politique opérationnelle concernant les mesures à prendre après une évaluation.

Renseignements connexes

  • Politique opérationnelle concernant le traitement des droits et des remboursements
  • Politique opérationnelle concernant la fin anticipée de la période d'évaluation
  • Politique opérationnelle concernant les mesures à prendre après une évaluation
  • Politique opérationnelle concernant l'émission d'avis d'activité nouvelle
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