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Formulaire de déclaration de substances nouvelles à l’égard des micro-organismes


(Version Microsoft Word - 309 Ko)

Table des matières

Introduction

Le présent formulaire sert à recueillir les renseignements exigés par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [le Règlement] de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [la Loi] à l’égard d’un micro-organisme. Pour déclarer un organisme autre qu’un micro-organisme, le formulaire de déclaration de substances nouvelles (DSN) à l’égard des micro-organismes doit être utilisé.

Prière d’envoyer la déclaration au :

Adresse postale :
Directeur exécutif, Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Ottawa (Ontario), K1A 0H3

Livraison par messager :
Directeur exécutif, Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Édifice Fontaine, 8ième étage
Gatineau (Québec), J8X 4C6

Réservé au Ministère

N° de référence de la DSN :

_________________________

Date de réception :

_________________________

N° de contrôle du courrier :

_________________________

Nombre total de pages :

_________________________

Instructions pour remplir le formulaire de déclaration

Le formulaire de DSN est un outil permettant de se conformer au Règlement pris en application de la Loi. Les déclarants peuvent reproduire le présent formulaire, en tout ou en partie, à des fins de déclaration ou y accéder en format électronique sur le site Web des substances nouvelles.

Les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes présentent des explications supplémentaires nécessaires pour satisfaire aux exigences en matière de renseignements et pour remplir le présent formulaire. Des exemplaires de ces directives peuvent être obtenus auprès d’Environnement Canada, moyennant certains frais. Pour ce faire, il suffit de communiquer avec la Ligne d’information de la gestion des substances au 1-800-567-1999 (sans frais au Canada), ou au 819-953-7156 (de l’étranger), ou par courriel à substances@ec.gc.ca. Les Directives sont aussi disponibles en format électronique sur le site Web susmentionné.

Le présent formulaire est divisé en trois parties, soit les parties A à C. La partie A contient des renseignements administratifs et liés à l’identité de la substance, et la partie B se compose de renseignements techniques. Quant à la partie C, elle contient des renseignements supplémentaires.

Avant de remplir la partie B ou la partie C du formulaire, les déclarants veilleront à fournir les renseignements appropriés au groupe de déclaration dans le cadre duquel ils déclarent l’organisme qu’ils comptent fabriquer ou importer (voir la section 3.4 des Directives). La partie B se compose de six sections sur les renseignements exigés pour chaque groupe de déclaration. Cette liste n’est qu’une simple liste de contrôle et les renseignements devraient être fournis sous forme de pièces jointes. Les six sections sont : 1) renseignements généraux exigés concernant le micro-organisme; 2) renseignements exigés concernant la fabrication et l’importation; 3) renseignements exigés concernant l’introduction; 4) renseignements exigés concernant le devenir dans l’environnement; 5) renseignements exigés concernant les effets écologiques; 6) renseignements exigés concernant les effets sur la santé humaine. La partie C se compose d’une seule section portant sur les renseignements supplémentaires. Par ailleurs, les parties B et C comprennent quatre colonnes, soit : à présenter avec l’annexe; codes de données; pièces jointes; renseignements confidentiels. Les explications relatives à l’utilisation de ces colonnes se trouvent à la page 2 du présent formulaire.

This form is available in English, upon request, by contacting the Substances Management Information Line at 1-800-567-1999 (toll free in Canada) or (819) 953-7156 (for callers outside of Canada). The form is also available electronically from the New Substances website.

Codes de données, pièces jointes et renseignements confidentiels

En plus de la liste des exigences en matière de renseignements, les parties B et C se composent de quatre colonnes, soit : à présenter avec l’annexe; codes de données; pièces jointes; renseignements confidentiels. Voici comment utiliser chacune de ces colonnes.

À présenter avec l’annexe : Cette colonne permet de déterminer rapidement pour laquelle des annexes l'information doit être fournie. Certaines exceptions et conditions liées à certains éléments de données figurent dans les notes en bas de page.

Codes de données : Il est recommandé d’utiliser l’un des codes énumérés ci-dessous pour chaque renseignement mentionné dans cette colonne. Ces codes permettent aux représentants du gouvernement de déterminer rapidement le type des renseignements fournis et l’existence possible d’une demande de dérogation. Voici la liste des codes accompagnés de notes explicatives :

  • D = données d’essai
  • S = organisme substitut
    Ce code désigne des données ou d’autres renseignements concernant un organisme étroitement apparenté à l’organisme qui est déclaré. Une justification scientifique ainsi que la taxonomie de l’organisme substitut doivent être fournies. Il est conseillé de communiquer avec Environnement Canada et Santé Canada avant de décider de présenter des données ou des renseignements sur un organisme substitut.
  • O = autres renseignements
    Ce code désigne notamment des publications évaluées par des pairs, des rapports inédits et des renseignements descriptifs.
  • W = demande de dérogation
    Une demande de dérogation de l’obligation de fournir des renseignements doit être accompagnée de justifications satisfaisant l’un des critères mentionnés au paragraphe 106(8) de la Loi.
  • Aucun = aucune pièce d’information en soi
    On peut, par exemple, utiliser correctement ce code en indiquant aucun parce qu’il n’existe pas de demande de brevet ou de brevet.
  • P = déclaration précédente
    Le déclarant doit utiliser ce code s’il a déjà fourni les renseignements à Environnement Canada dans une DSN précédente ou dans un avis en vertu de l’article 70 de la Loi. Indiquer le numéro de référence applicable de la DSN ou de l’article 70 dans la colonne des pièces jointes.

Pièces jointes : Le déclarant doit donner un numéro de référence distinct à chacun des documents d’accompagnement (p. ex. pièce jointe 6) de manière à permettre de les repérer facilement dans la DSN. Les pièces jointes sont notamment les justifications des demandes de dérogation, les rapports de procédés expérimentaux, les rapports de résultats d’essais, les justifications de l’utilisation de données de substitution, les résultats et la validation des modélisations, les raisons pour lesquelles les renseignements sont considérés comme étant « sans objet » ou les renseignements supplémentaires relatifs à une demande de confidentialité.

Renseignements confidentiels : Lorsqu’un renseignement est jugé confidentiel, le déclarant doit l’indiquer en cochant la case appropriée (c.-à-d. cocher la case « Oui » si le renseignement est considéré confidentiel ou cocher la case « Non » s’il ne l’est pas). Si les renseignements sont jugés confidentiels, le déclarant doit présenter, dans sa DSN, les renseignements supplémentaires décrits en détail à la section 8 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes. Mettre entre crochets (c.-à-d. [ ]) la figure ou le texte précis considérés comme confidentiels.

Partie A – Renseignements administratifs et liés à l’identité de la substance

A.1 – Attestation

Par la présente, je, soussigné(e), déclare qu’à ma connaissance l’information fournie dans le présent formulaire ainsi que sur toute feuille ci-jointe est exacte et complète et que les renseignements pour lesquels je réclame la confidentialité répondent aux critères de confidentialité énoncés dans la section 8 des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : organismes.

Nom et titre de la personne autorisée par la société indiquée dans la section A.2 ou A.3 :

______________________________________________________

Signature :

______________________________________________________

Date (AAAA/MM/JJ) :

______________________________________________________

Nom et titre de la personne autorisée par la société indiquée dans la section A.4 (le cas échéant) :

______________________________________________________

Signature :

______________________________________________________

Date (AAAA/MM/JJ) :

______________________________________________________

Langue de correspondance préférée :  Anglais,  Français

Mode de communication préféré pour la correspondance :  Poste,  Télécopieur (non sécuritaire)

A.2 – Siège social du fabricant ou de l'importateur canadien (établissement principal au Canada)

(si l’importateur n’est pas situé au Canada, passer à la section A.3)

Nom de la société :

______________________________________________________

Courriel :

______________________________________________________

Adresse :

______________________________________________________

Ville :

______________________________________________________

Province :

______________________________________________________

Code postal :

______________________________________________________

N° de téléphone (et indicatif régional) : (______) - ______________

N° de télécopieur (et indicatif régional) : (______) - ______________

A.3 – Siège social de l'importateur non résidant

(si cette section s’applique, remplir également la section A.4)

Nom de la société :

______________________________________________________

Courriel :

______________________________________________________

Adresse :

______________________________________________________

Ville :

______________________________________________________

État / Pays :

______________________________________________________

Code postal / ZIP :

______________________________________________________

N° de téléphone (et indicatif régional) : (______) - ______________

N° de télécopieur (et indicatif régional) : (______) - ______________

A.4 – Agent canadien

(à ne remplir que si la section A.3 s'applique)

Nom de la société :

______________________________________________________

Courriel :

______________________________________________________

Adresse :

______________________________________________________

Ville :

______________________________________________________

Province :

______________________________________________________

Code postal :

______________________________________________________

N° de téléphone (et indicatif régional) : (______) - ______________

N° de télécopieur (et indicatif régional) : (______) - ______________

A.5 – Fournisseur étranger

(à ne remplir que si les renseignements techniques de la partie B sont fournis par un tiers)

Nom de la société :

______________________________________________________

Courriel :

______________________________________________________

Adresse :

______________________________________________________

Ville :

______________________________________________________

État / Pays :

______________________________________________________

Code postal / ZIP :

______________________________________________________

N° de téléphone (et indicatif régional) : (______) - ______________

N° de télécopieur (et indicatif régional) : (______) - ______________

A.6 – Lieu de fabrication proposé au Canada / Port d’entrée proposé au Canada

Nom de la société / Port d’entrée :

______________________________________________________

Personne à contacter :

______________________________________________________

Adresse :

______________________________________________________

Ville :

______________________________________________________

Province :

______________________________________________________

A.7 – Personne-ressource technique

(nom d’une personne qui peut aider à résoudre des problèmes concernant les renseignements fournis)

Nom et titre de la personne :

______________________________________________________

Courriel :

______________________________________________________

Adresse :

______________________________________________________

Ville :

______________________________________________________

Province / État / Pays :

______________________________________________________

Code postal / ZIP :

______________________________________________________

N° de téléphone (et indicatif régional) : (______) - ______________

N° de télécopieur (et indicatif régional) : (______) - ______________

A.8 – N° de référence de la DSN précédente

(faite par le déclarant au sujet de cet organisme)

______________________________________________________

N° de référence la consultation avant déclaration (le cas échéant) :

______________________________________________________

A.9 – Activité

 Fabrication
 Importation
 Fabrication et importation

A.10 – Date de fabrication ou d’importation prévue de l’organisme

Date (AAAA/MM/JJ) :

______________________________________________________

A.11 – Renseignements sur la substance

  • Le micro-organisme est-il destiné uniquement à une utilisation assujettie à la Loi sur les aliments et les drogues?
     Oui ou  Non

  • Le micro-organisme est-il destiné à la recherche et au développement?
     Oui ou  Non

  • Le micro-organisme ou son utilisation au Canada est-il régi par une autre loi fédérale?
     Oui ou  Non

    Dans l’affirmative, nommer cette loi :

    ___________________________________________________________

  • Le micro-organisme est-il un agent pathogène connu des plantes, des animaux ou des humains?
     Oui ou  Non

  • Quel est le niveau de biosécurité du micro-organisme?
     I, II,  III ou  IV

    Si le niveau de biosécurité est 3 ou 4, un permis d'importation ou une approbation écrite de transfert a-t-il été délivré à l'égard du micro-organisme en vertu du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes?
     Oui ou  Non

  • Quantité à importer :
     < 50 mL ou 50 g
     > 50 mL ou 50 g
     Non destinée à l’importation

  • Quantité à fabriquer :
     < 250 L
     > 250 L and < 1000 L
     > 1000 L
     Not for manufacture

  • Type d’organisme :
     Bactérie
     Champignon
     Protiste
     Archéobactérie
     Consortium
     Virus, particule de type virus ou particule sous-virale
     Cellule animale ou végétale cultivée

A.12 – Dénomination biologique explicite proposée

(si l’espace ci-dessous est insuffisant, fournir les renseignements sous forme de pièce jointe)

___________________________________________________________

 Renseignements supplémentaires ci-joints
N° de la pièce jointe : ______________

A.13 – Dénomination maquillée proposée si on demande la confidentialité de la dénomination biologique explicite

(si l’espace ci-dessous est insuffisant, fournir les renseignements sous forme de pièce jointe)

___________________________________________________________

 Renseignements supplémentaires ci-joints
N° de la pièce jointe : ______________

A.14 – Groupe de déclaration

  • Introduction n’importe où au Canada (fournir tous les renseignements exigés à l’annexe 1)

  • Introduction dans une écozone d’où il n’est pas indigène [fournir tous les renseignements exigés à l’annexe 1[1] et les renseignements supplémentaires visés à l’alinéa 3(2)a) du Règlement]
    N° de la pièce jointe : ______________

    Nom de l'écozone probable d’introduction :

    ______________________________________________________

    Introduction hors de l’écozone susmentionnée, mais à 10 km ou moins de la limite de celle-ci :
     Oui ou  Non

    Dans l’affirmative, fournir les renseignements exigés au paragraphe  3(3) du Règlement
    N° de la pièce jointe : ______________

  • Introduction selon des méthodes de confinement [fournir tous les renseignements exigés à l’annexe 1[2] et les renseignements supplémentaires visés à l’alinéa 3(3)b) du Règlement]
    N° de la pièce jointe : ______________

  • Introduction dans une écozone d’où il est indigène [fournir tous les renseignements exigés à l’annexe 1[3] et les renseignements supplémentaires visés à l’alinéa 3(2)c) du Règlement]
    N° de la pièce jointe : ______________

    Nom de l'écozone probable d’introduction :

    _________________________________________________

    Introduction hors de l’écozone susmentionnée, mais à 10 km ou moins de la limite de celle-ci :
     Oui ou  Non

    Dans l’affirmative, fournir les renseignements exigés au paragraphe 3(3) du Règlement
    N° de la pièce jointe : ______________

  • Introduction dans une installation étanche ou destinée uniquement à l’exportation (fournir tous les renseignements exigés à l’annexe 2)

    Niveau de confinement de l’installation :

    ______________________________________________________

  • Introduction dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain (fournir tous les renseignements exigés à l’annexe 3)

  • Réintroduction au même site que celui dont il a été extrait (fournir tous les renseignements exigés à l’annexe 4)

A.15 – Demandes de confidentialité

Société :  Oui ou  Non

Fabrication :  Oui ou  Non

Importation :  Oui ou  Non

Quantité :  Oui ou  Non

Identité de la substance :  Oui ou  Non

A.16 – Autorisation pour l’entente de partage d’information

Par la présente, j’autorise le ministre de l’Environnement à donner le nom, l’adresse et le numéro de téléphone de la personne-ressource technique indiquée à la section A.7 du formulaire, à quiconque a fourni au ministre : 1) de la documentation attestant avoir l’intention de fabriquer ou d’importer la substance indiqué à la section A.12 du présent formulaire et 2) une attestation permettant au ministre de divulguer le nom, l’adresse et le numéro de téléphone de sa personne-ressource.

Nom et titre :

______________________________________________________

Signature :

______________________________________________________

Date (AAAA/MM/JJ) :

______________________________________________________

Partie B – Renseignements techniques

B.1 – Renseignements généraux exigés concernant le micro-organisme

ExigencesÀ présenter avec l’annexeCodes de donnéesN° de la pièce jointeRenseignements confidentiels
Identification et renseignements à l’appui1,2,3,4   Oui ou  Non
Noms communs et périmés, et synonymes1,2,3   Oui ou  Non
Historique de la souche1,2,3   Oui ou  Non
Description des modifications apportées au micro-organisme, et notamment
i) le but des modifications1,2,3   Oui ou  Non
ii) les méthodes et le processus suivis pour effectuer les modifications visées au paragraphe i)1,2,3   Oui ou  Non
iii) les modifications phénotypiques et génotypiques découlant du processus visé au paragraphe  ii)1,2,3   Oui ou  Non
iv) la stabilité des modifications visées au paragraphe iii)1,2,3   Oui ou  Non
v) la nature, la source et la fonction de tout matériel génétique inséré1,2,3   Oui ou  Non
Description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme1,2,3   Oui ou  Non
Description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, et notamment
i) son cycle de vie1[4],3[5]   Oui ou  Non
ii) son infectiosité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxigénicité1,2,3,4   Oui ou  Non
iii) sa résistance aux antibiotiques et sa tolérance aux métaux et aux pesticides1[4],3[5]   Oui ou  Non
iv) son rôle dans les cycles biogéochimiques1[4],3[5]   Oui ou  Non
v) les conditions nécessaires à sa survie, à sa croissance et à sa réplication, et les conditions limitant ces processus1,2,3   Oui ou  Non
vi) ses mécanismes de dispersion et ses modes d’interaction avec les agents de dispersion1,3   Oui ou  Non
Description du mode d’action du micro-organisme relativement à l’utilisation visée (ou à l’objectif de l’étude expérimentale sur le terrain)1,2,3   Oui ou  Non
Identification de tout brevet ou de toute demande de brevet1,2,3   Oui ou  Non
Dispersion, par transfert de gènes, de ses caractéristiques de pathogénicité, de toxigénicité et de résistance aux antibiotiques, et notamment une description
i) des bases génétiques de sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de sa toxinogénicité et de sa résistance aux antibiotiques1[4],3[5]   Oui ou  Non
ii) de sa capacité de transférer des gènes1[4],3[5]   Oui ou  Non
iii) des conditions qui pourraient entraîner la dispersion de ses caractéristiques de pathogénicité (vis-à-vis des espèces non humaines), de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques et du fait que ces conditions risquent d’exister ou non aux lieux où il est introduit (ou à l’endroit où est menée l’étude expérimentale sur le terrain) ou dans son aire de dispersion1[4],3[5]   Oui ou  Non
Description de sa répartition géographique1,3   Oui ou  Non
Description des sous-produits qui résulteront vraisemblablement de l’introduction4   Oui ou  Non

B.2 – Renseignements exigés concernant la fabrication ou l’importation

ExigencesÀ présenter avec l’annexeCodes de donnéesN° de la pièce jointeRenseignements confidentiels
Noms commerciaux du micro-organisme et nom des fabricants, importateurs et vendeurs1,2,3   Oui ou  Non
Identification des lieux de fabrication au Canada1,2   Oui ou  Non
Niveau de confinement de chaque usine  où le micro-organisme sera fabriqué au Canada ou pour chaque lieu où est il sera importé au Canada, déterminé conformément aux exigences physiques et opérationnelles énoncées dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire ou dans l'appendice K des directives du National Institute of Health (NIH)2   Oui ou  Non
État physique de la préparation1,3   Oui ou  Non
Concentration du micro-organisme dans la préparation1,3   Oui ou  Non
Identification et concentration des autres ingrédients et des contaminants présents dans la préparation1,3   Oui ou  Non
Viabilité du micro-organisme dans la préparation1,3,4   Oui ou  Non
Description des méthodes recommandées pour l’entreposage et l’élimination1,2[6],3   Oui ou  Non
Estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada1,2,3,4   Oui ou  Non
Description de l’équipement et des procédés de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle et l’assurance de la qualité1,2,3,4   Oui ou  Non
Description de l’emplacement des installations de fabrication au Canada1,3   Oui ou  Non
Description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance d’installations de fabricationau Canada ou d’installations où il sera importé, ainsi que des procédures de contrôle des rejets1,3   Oui ou  Non
Description des méthodes de traitement et d’élimination des déchets contenant le micro-organisme des installations de fabrication au Canada1,3,4   Oui ou  Non
Données démontrant que le micro-organisme a été isolé du site d’introduction4   Oui ou  Non

B.3 – Renseignements exigés concernant l’introduction

ExigencesÀ présenter avec l’annexeCodes de donnéesN° de la pièce jointeRenseignements confidentiels
Utilisations auxquelles le micro-organisme est destiné et pourrait être destiné1,2,4[7]   Oui ou  Non
Renseignements relatifs à l’étude expérimentale sur le terrain (ou introduction)
i) objectifs3   Oui ou  Non
ii) date de début et durée3,4   Oui ou  Non
iii) description des méthodes de transport du micro-organisme à destination et en provenance du site de l’étude3   Oui ou  Non
Historique de l’utilisation du micro-organisme1,2,3   Oui ou  Non
Description du procédé d’introduction (ou des procédures et de la méthodologie de l'étude expérimentale sur le terrain), et notamment
i) la méthode d’application du micro-organisme1,3,4   Oui ou  Non
ii) la quantité, la fréquence et la durée de l’application1,3,4   Oui ou  Non
iii) les activités relatives à l’introduction (ou à l’étude expérimentale sur le terrain)1,3,4   Oui ou  Non
Comparaison entre l’habitat naturel du micro-organisme et l’habitat dans les lieux d’introduction potentiels (ou sur le site de l'étude expérimentale sur le terrain), et nature de la sélection qui peut s'opérer sur le micro-organisme dans ces lieux potentiels (ou sur le site de l'étude expérimentale sur le terrain)1,3   Oui ou  Non
Renseignements relatifs au site de l'étude expérimentale sur le terrain (ou au site d'introduction)
i) son emplacement et une carte géographique le situant3,4   Oui ou  Non
ii) sa taille3   Oui ou  Non
iii) la distance par rapport aux zones habitées3   Oui ou  Non
iv) la distance par rapport aux zones protégées3   Oui ou  Non
v) la description du paysage géologique sur le site et dans les environs3   Oui ou  Non
vi) la description de la diversité biologique existant sur le site et dans les environs, et notamment :
3   Oui ou  Non
(a) l’identification des espèces menacées ou en voie d’extinction    Oui ou  Non
(b) l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité établies ainsi que l’identification des espèces réceptrices3   Oui ou  Non
Description des plans d’urgence en cas de rejet accidentel1,3   Oui ou  Non
Description des méthodes recommandées pour mettre fin à l’introduction du micro-organisme (ou à l’étude expérimentale sur le terrain)1,3   Oui ou  Non
Description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l’égard du micro-organisme au site de l’étude expérimentale sur le terrain (ou au site d'introduction), et description de leur efficacité3, 4   Oui ou  Non
Description des procédures de surveillance du micro-organisme et de ses effets écologiques sur le site de l’étude expérimentale sur le terrain, pendant et après celle-ci3   Oui ou  Non
Description des mesures de sécurité sur le site de l’étude expérimentale sur le terrain3   Oui ou  Non
Identification de l’écozone d’introduction proposée1[8]   Oui ou  Non
Données attestant que le micro-organisme est indigène dans l'écozone d'introduction (ou de l'étude expérimentale sur le terrain), le cas échéant1[9],3   Oui ou  Non
Description des méthodes de confinement et de leur efficacité à restreindre la sortie ou la dispersion du micro-organisme à l'extérieur des lieux d'introduction  1[10]   Oui ou  Non

B.4 – Renseignements exigés concernant le devenir dans l’environnement

ExigencesÀ présenter avec l’annexeCodes de donnéesN° de la pièce jointeRenseignements confidentiels
Identification des espèces de plantes et d’animaux susceptibles d’être exposées au micro-organisme ainsi que des espèces réceptrices susceptibles d’y être exposées lorsque l’infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxigénicité ont été établies1   Oui ou  Non
Description des habitats dans lesquels le micro-organisme peut persister ou proliférer1,3   Oui ou  Non
Quantités estimatives du micro-organisme dans l’air, l’eau et le sol aux points d’introduction, et estimation des tendances de population1,3   Oui ou  Non
Tout autre renseignement relatif au devenir du micro-organisme dans l’environnement1,3   Oui ou  Non

B.5 – Renseignements exigés concernant les effets écologiques

ExigencesÀ présenter avec l’annexeCodes de donnéesN° de la pièce jointeRenseignements confidentiels
Données des essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur
i) les espèces aquatiques de plantes, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées1[11]   Oui ou  Non
ii) les espèces terrestres de plantes, d’invertébrés et de vertébrés susceptibles d’y être exposées1[11]   Oui ou  Non
Données des essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur les espèces de plantes, d'invertébrés et de vertébrés susceptibles d'être exposées au micro-organisme1[12]   Oui ou  Non
Rôle du micro-organisme quant aux effets écologiques nocifs1,3   Oui ou  Non
Risque, associé au micro-organisme, d’effets environnementaux néfastes qui pourraient influer sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique1,3   Oui ou  Non

B.6 – Renseignements exigés concernant les effets sur la santé humaine

ExigencesÀ présenter avec l’annexeCodes de donnéesN° de la pièce jointeRenseignements confidentiels
Toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus1,2,3,4   Oui ou  Non
Données des essais de sensibilité aux antibiotiques1,2,3   Oui ou  Non
Données des essais de pathogénicité valables pour des micro-organisme apparentés de nature anthropopathogène1[13]   Oui ou  Non
Risque de réactions immunologiques nocives chez les personnes exposées au micro-organisme113   Oui ou  Non
Nombre estimatif de personnes susceptibles d’être exposées au micro-organisme et degré d’exposition1,3,4   Oui ou  Non

Partie C – Renseignements supplémentaires

C – Renseignements supplémentaires exigés

ExigencesÀ présenter avec l’annexeCodes de donnéesN° de la pièce jointeRenseignements confidentiels
Tout autre renseignement et toute autre donnée d’essai à l’égard du micro-organisme qui permettent de définir les dangers pour l’environnement et la santé humaine et que la personne détient ou auxquels elle devrait raisonnablement avoir accès1,2,3,4   Oui ou  Non
Nom des autres organismes gouvernementaux, au Canada ou à l’étranger, avisés de la fabrication ou de l’importation du micro-organisme, et objet de cet avis1,2,3,4   Oui ou  Non
Description ou spécification des procédures d’essai suivies pour l’obtention des données d’essai, y compris les méthodes d'essai, les substances de référence et les méthodes visant le contrôle et l'assurance de la qualité1,2,3,4   Oui ou  Non

Notes de bas de page

[1] Sauf les renseignements visés au paragraphe 5a) du Règlement.
[2] Sauf les renseignements visés aux paragraphes 5a), 6c) et 6d) du Règlement.
[3] Sauf les renseignements visés aux sous-alinéas 1f)(i), (iii) et (iv) de l’annexe 1 et aux paragraphes 1(e) et 5(a) du Règlement.
[4] Non requis pour les déclarations en vertu de l’alinéa 3(2)c) du Règlement.
[5] Requis seulement si le micro-organisme n’est pas indigène de l’écozone où est menée l’étude sur le terrain.
[6] En ce qui concerne les déclarations aux termes de l'annexe 2, seule une description des méthodes d'entreposage recommandées est exigée.
[7] L'annexe 4 n’exige que l'utilisation à laquelle le micro-organisme est destiné.
[8] Requis pour les déclarations en vertu des alinéas 3(2)a) et c) du Règlement.
[9] Requis pour les déclarations en vertu des alinéas 3(2)a) et c) du Règlement.
[10] Requis pour les déclarations en vertu de l’alinéa 3(2)b) du Règlement.
[11] Non requis pour les déclarations en vertu des alinéas 3(2)a), b) ou c) du Règlement.
[12] Non requis pour les déclarations en vertu de l’alinéa 3(2)a) du Règlement.
[13] Non requis pour les déclarations en vertu de l’alinéa 3(2)b) du Règlement.


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